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1 de dezembro de 2025
Aproximadamente 5 minutos
Manutenção do Registro de Dispositivos Médicos na Malásia: O Processo de Notificação de Mudança (CN)
Manutenção do Registro de Dispositivos Médicos na Malásia: O Processo de Notificação de Mudança (CN)
A manutenção de uma licença de dispositivo médico registrada na Malásia é regida pela Medical Device Authority (MDA) sob a Lei de Dispositivos Médicos de 2012 (Lei 737). Uma vez que um dispositivo é registrado, o detentor da licença local é responsável por garantir que quaisquer alterações no produto, sua fabricação, rotulagem ou documentação de suporte sejam formalmente comunicadas à MDA por meio do processo de Notificação de Mudança (CN). Todas as submissões de CN são feitas através do portal de registro de dispositivos médicos da Malásia, MedC@st 2.0.
Categorias de Notificação de Mudança (CN)
A MDA classifica as alterações em três categorias distintas, que determinam a via de submissão e o cronograma necessários:
| Categoria | Descrição | Requisito de Submissão |
|---|---|---|
| Categoria 1 | Mudanças importantes que podem afetar a segurança ou o desempenho do dispositivo (por exemplo, alterações no uso pretendido, design ou método de esterilização). | Exige novo registro antes da implementação. |
| Categoria 2 | Mudanças moderadas que exigem revisão da MDA (por exemplo, alterações na rotulagem, material ou mudanças de design não fundamentais). | Exige endosso da MDA antes da implementação. |
| Categoria 3 | Mudanças administrativas menores (por exemplo, ajustes na interface do usuário do software, alterações de rotulagem não substantivas, atualizações administrativas). | Exige apenas notificação; pode ser implementada imediatamente. |
Taxas e Cronogramas de Notificação de Mudança
As taxas e os cronogramas de processamento para as submissões de CN Categoria 2 e 3 variam com base no tipo de mudança e na classificação de risco do dispositivo.
Taxas de Notificação de Mudança (RM / USD)
| Classe de Risco do Dispositivo Médico | Taxa da Categoria 2 (RM) | Taxa da Categoria 3 (RM) |
|---|---|---|
| Classe A | 50 (~$11) | 30 (~$7) |
| Classe B | 500 (~$110) | 30 (~$7) |
| Classe C | 1.000 (~$220) | 30 (~$7) |
| Classe D | 1.500 (~$330) | 30 (~$7) |
| Dispositivo com Componente Medicinal | 2.500 (~$550) | 30 (~$7) |
Cronogramas de Processamento de CN
| Tipo de Aplicação | Cronograma |
|---|---|
| Submissão Única – Categoria 2 ou 3 | 30 dias úteis |
| Submissão Única – Combinação (Cat 2 + Cat 3) | 60 dias úteis |
| Submissão Múltipla – Qualquer combinação (2 e/ou 3) | 60 dias úteis |
Compreender a categoria de mudança correta e submeter a documentação precisa é crucial para a conformidade contínua e acesso ininterrupto ao mercado na Malásia.
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