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16 de setembro de 2025
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A Medical Device Authority (MDA) da Malásia fornece orientação sobre o Agrupamento de dispositivos médicos para simplificar o processo de registro para os fabricantes. O agrupamento permite que múltiplas variantes de produtos relacionados sejam submetidas sob um único pedido de registro, oferecendo uma abordagem mais econômica e que economiza tempo. Esta orientação está harmonizada com a Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDD).
Todas as categorias de agrupamento aceitas na Malásia estão centradas em três regras básicas que devem ser cumpridas para um único pedido:
A MDA reconhece seis categorias principais para pedidos de agrupamento:
O agrupamento Família permite variações específicas entre produtos dentro do grupo que não alteram fundamentalmente a segurança ou eficácia do dispositivo. Estas variantes permitidas incluem, mas não estão limitadas a:
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ElendiLabs
Because the mesh has multiple dimensions and configurations (SKUs), it cannot be registered as a "Single" device. It must be registered as a "Family". In the MDA's view, a "Single" registration is strictly for a device with one unique configuration. By choosing the "Family" grouping, you can list all 20 SKUs under one certificate. Ensure that your Table of Master Listings clearly describes each variant to avoid queries during the CAB (Conformity Assessment Body) audit phase.
oliviatang
我们计划在马来西亚销售一套“口腔护理包（Set）”，其中包含医疗器械（如牙科探针）和非医疗器械（如普通口腔清洁巾、塑料托盘）。在 MeDC@St 系统中申报时，我们是否需要为每一个非医疗器械组件提供技术文件？如果未来我们更换了托盘的供应商，是否需要触发变更申请（Change Notification）？
ElendiLabs
在申报“Set”时，您必须在申请表中列出所有组件。对于非医疗器械组件，不需要提供像器械那样的完整技术文件，但需要提供其规格说明和安全声明。关于变更，如果更换的非医疗器械组件（如托盘）不影响整体包件的灭菌状态或核心功能，通常只需在年度报告中备案或作为微小变更。但如果涉及供应商变更影响了质量管理体系，则建议先咨询您的授权代表（AR）。
Anonymous
我们的内窥镜成像系统包含摄像主机（A 工厂生产）和冷光源（B 工厂生产）。这两个工厂都属于同一母公司。在这种情况下，我们可以将其作为一个“System”进行分组吗？MDA 对标签上的制造商地址一致性有何具体要求？
ElendiLabs
马来西亚对“同一制造商”的定义非常严格。如果标签上显示的制造商名称和地址不完全一致，通常不能划入同一个“System”。如果 A 和 B 是不同的生产场地，但由同一个“法定制造商（Legal Manufacturer）”负责质量控制，那么标签上必须统一标注该法定制造商的地址。如果标签显示了不同的制造地址，MDA 通常会要求拆分申请。
emraz
我们有一款导管产品，其基本型属于 B 类（Class B），但带涂层的高端型号因为药械组合属性被定为 C 类（Class C）。虽然它们的制造工艺和预期用途基本一致，我们是否可以将它们放在同一个“Family”中进行注册，以节省一份注册费？
ElendiLabs
不可以。 根据 MDA 的规定，“Family”分组的首要条件是所有成员必须具有相同的风险等级。即使产品名称、制造商和设计理念完全一致，只要风险等级不同，就必须拆分为两个独立的申请。强行合并会导致申请在初审阶段被退回，浪费时间和评审费。
Anonymous
We provide a range of reagents for clinical chemistry that use the same methodology and instrumentation but target different analytes (e.g., Glucose, Cholesterol, Albumin). Should we register these as an IVD Test Kit or an IVD Cluster?What is the impact on the MeDC@St listing if we decide to add a new analyte reagent to this group six months after the initial approval?
ElendiLabs
These should be registered as an IVD Cluster. An IVD Test Kit is a collection of components used together to perform a specific test, whereas an IVD Cluster consists of reagents that share a common methodology and manufacturer. The primary benefit of a "Cluster" is its flexibility: if you add a new analyte (e.g., Creatinine) later, you can usually perform a Category 2 (Minor) Change Notification to add the new member to the existing certificate, which is much faster and cheaper than a new registration.
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O registro de dispositivos médicos na Malásia é obrigatório, gerido pela **Medical Device Authority (MDA)**, e exige que um **Detentor Autorizado da Malásia (MAH)** local submeta através do sistema **MEDCAST**. A classificação segue **AMDD/GHTF** (Classes A-D), com tempos de revisão mais rápidos (6-8 semanas para Classe A; 3-6 meses para outros) e registro provisório concedido sob o **Sistema Fast Track** baseado em aprovações de **Países de Referência**.
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O registro de produtos para Diagnóstico In Vitro (IVD) na Malásia é gerido pela **Medical Device Authority (MDA)** e exige que um **Representante Autorizado** local submeta através do sistema **MEDCAST**. Dispositivos da **Classe A** (não medidores, não estéreis) estão isentos. Outras classes são elegíveis para um **Registro Provisório de Via Rápida** (até 5 anos) baseado na aprovação do **País de Referência**, enquanto todos devem documentar a conformidade de qualidade com a **ISO 13485**.
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A Medical Device Authority (MDA) da Malásia classifica os dispositivos em categorias de risco **A, B, C e D** (baixo a alto), mais uma classe separada de **Dispositivos de Combinação**, com base na **Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDD)**. A classificação é determinada por fatores como uso pretendido, duração do contato, invasividade e efeitos locais versus sistêmicos, com mais documentação exigida à medida que o risco aumenta.
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A rotulagem de dispositivos médicos na Malásia é regulamentada pelo **Documento de Orientação da MDA** e deve conter informações chave, como o **número de registro malaio** e os detalhes do **Representante Autorizado**. Todos os rótulos devem estar em **Inglês**, e produtos para uso doméstico exigem instruções em **Inglês e Bahasa Malaysia**. Os fabricantes são incentivados a usar **códigos QR** para os números de registro. Dispositivos apenas para exportação são isentos se marcados como 'export only'.
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Na Malásia, a manutenção de uma licença de dispositivo médico exige que o detentor da licença relate todas as alterações através do processo de **Notificação de Mudança (CN)** pelo portal **MedC@st 2.0**. As mudanças são categorizadas em três tipos: **Categoria 1** (exige novo registro para mudanças importantes), **Categoria 2** (exige endosso da MDA para mudanças moderadas) e **Categoria 3** (mudanças administrativas menores que podem ser implementadas imediatamente com notificação).
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A MDA exige Vigilância Pós-Mercado (PMS) para dispositivos médicos na Malásia, obrigando os fabricantes a relatar Eventos Adversos (AEs) dentro de prazos rigorosos: **48 horas** para ameaças à saúde pública, **10 dias** para morte/deterioração grave e **30 dias** para potencial recorrência de lesão grave. O **Representante Autorizado da Malásia** é responsável por comunicar toda a vigilância pós-mercado à MDA.
jonathan
We have a specific surgical mesh that comes in 20 different dimensions and shapes, but they all share the exact same material composition and proprietary name. Under the "Single" device definition, if we list all 20 SKU codes under one application, will the MDA treat this as a "Single" registration with multiple variants, or will they force us into a "Family" grouping?