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We are a premier regulatory consultancy firm specializing in medical devices, in-vitro diagnostics (IVD), and pharmaceuticals. Founded in 2014, the company offers a comprehensive suite of services ranging from product development strategy and clinical trials to product registration and post-market surveillance. With a team of experts possessing vast experience in regulatory authorities and industry, we bridge the gap between scientific innovation and regulatory compliance, ensuring patient safety while fostering medical advancement. The company also provides unique business matching services through its ATTOPOLIS platform and training through the International Medical Device School.
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We provide end-to-end regulatory solutions covering all classes of medical devices and IVDs in major APAC markets, especially the ASEAN region (Singapore, Malaysia, Indonesia, Thailand, Vietnam, Philippines) and major Northeast Asian markets (China, Korea, Japan). Services include classification, registration, local authorized representation, quality management system (QMS) implementation/auditing (ISO 13485/local GMP), and post-market surveillance. Their local presence minimizes market entry risks and time-to-market.
16 de junho de 2025
Aproximadamente 5 minutos
Vigilância Pós-Mercado e Notificação de Eventos Adversos na Malásia: Requisitos da MDA
Vigilância Pós-Mercado e Notificação de Eventos Adversos na Malásia: Requisitos da MDA
A Vigilância Pós-Mercado (PMS) é um requisito obrigatório para todos os fabricantes que vendem dispositivos médicos na Malásia. Este sistema de vigilância é aplicado pela Medical Device Authority (MDA) sob a Lei de Dispositivos Médicos de 2012 e os Regulamentos de Dispositivos Médicos (Deveres e Obrigações do Estabelecimento) de 2019. O não cumprimento desses requisitos, que são semelhantes aos da Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDD), pode resultar em recolhimento de produtos ou perda de acesso ao mercado.
O Papel do Representante Autorizado
O Representante Autorizado da Malásia (AR), ou detentor da licença, cujos detalhes estão listados no certificado de registro do produto, tem uma responsabilidade crítica no processo de PMS. O AR é a entidade legalmente responsável por se comunicar com a MDA em nome do fabricante estrangeiro sobre todas as questões de vigilância pós-mercado, incluindo a notificação de Eventos Adversos (AE) e Ações Corretivas de Segurança de Campo (FSCAs).
Critérios para Eventos Adversos (AE) Notificáveis
Um evento é considerado um Evento Adverso (AE) notificável apenas se três critérios centrais forem atendidos:
- Ocorreu um Evento Adverso.
- O dispositivo médico está associado ao Evento Adverso.
- O Evento Adverso levou a um dos seguintes resultados graves:
- Uma séria ameaça à saúde pública.
- Morte ou deterioração grave do estado de saúde de um paciente, usuário ou outra pessoa.
- Nenhuma morte ou lesão grave ocorreu, mas o evento, se ocorrer novamente, pode levar à morte ou lesão grave de um paciente, usuário ou outra pessoa.
Prazos Obrigatórios de Notificação
Todos os Eventos Adversos devem ser notificados à MDA imediatamente e dentro dos seguintes prazos específicos, calculados a partir do momento em que o fabricante ou seu AR toma conhecimento do evento:
| Tipo de Evento | Prazo de Notificação |
|---|---|
| Séria ameaça à saúde pública | Não mais de 48 horas |
| Morte ou deterioração grave do estado de saúde | Não mais de 10 dias |
| Recorrência pode levar à morte ou lesão grave | Não mais de 30 dias |
Ações Corretivas Pós-Mercado (FSCAs)
Além da notificação, os fabricantes são obrigados a implementar Ações Corretivas de Segurança de Campo (FSCAs), se necessário. O AR é responsável por gerenciar a comunicação e a implementação dessas ações corretivas em colaboração com a MDA para garantir a segurança e conformidade do dispositivo no mercado malaio.
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