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25 de maio de 2026

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Acesso Público aos Detalhes de Operadores Registrados no CERE para Dispositivos Médicos na Finlândia

Acesso Público aos Detalhes de Operadores Registrados no CERE para Dispositivos Médicos na Finlândia

1. Visão Geral do Acesso Público aos Dados do CERE

A Fimea mantém o registro nacional CERE da Finlândia para certos operadores de dispositivos médicos não obrigados a registrar no EUDAMED. Para garantir tratamento igual, a Fimea publica detalhes dos operadores registrados no CERE em formato de lista, pois os detalhes de operadores no EUDAMED também são públicos. Fonte: Fimea - Details of registered operators (https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/details-of-registered-operators)

Essa publicação coloca todos os operadores em pé de igualdade. Fonte: Fimea - Details of registered operators (https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/details-of-registered-operators)

2. Operadores Incluídos nas Listas Públicas do CERE

As listas publicadas abrangem:

  • Distribuidores que disponibilizam dispositivos a varejistas, operadores de saúde e bem-estar social, e outros usuários profissionais
  • Fabricantes finlandeses de dispositivos customizados
  • Instituições de saúde que fabricam dispositivos médicos internamente (auto-fabricantes)

Fonte: Fimea - Details of registered operators (https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/details-of-registered-operators)

Nota: Fabricantes, representantes autorizados, importadores e produtores de sistemas/pacotes de procedimento registram no EUDAMED, onde há busca pública disponível. Fonte: Fimea - Details of registered operators (https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/details-of-registered-operators)

3. Como Acessar as Listas Públicas

Não há banco de dados pesquisável diretamente para o CERE. Em vez disso, a Fimea publica listas estáticas em PDF atualizadas no primeiro dia útil de cada mês. A data de atualização aparece no canto superior direito de cada arquivo.

Listas atuais (até a última atualização):

Fonte: Fimea - Details of registered operators (https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/details-of-registered-operators)

Para dados mais amplos da UE, busque no EUDAMED público em https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home. Fonte: Fimea - Details of registered operators (https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/details-of-registered-operators)

4. Limitações das Listas Públicas do CERE

  • Nem todos os distribuidores são obrigados a notificar a Fimea.
  • As listas podem estar incompletas devido ao tempo de processamento de duas semanas para notificações.
  • Os dados baseiam-se unicamente nas notificações submetidas pelos operadores.

Fonte: Fimea - Details of registered operators (https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/details-of-registered-operators)

5. Obtendo Informações Atualizadas

Para detalhes mais atuais, contate a Fimea diretamente:

  • E-mail: [email protected] (preferido para consultas sobre registro de operadores)
  • Telefone: 029 522 3341 (central; solicite informações sobre registros de operadores de dispositivos médicos)
  • Consultas gerais: [email protected]

Fonte: Fimea - Details of registered operators (https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/details-of-registered-operators)

Operadores devem submeter/atualizar notificações via sistema de submissão eletrônica CERE. Veja orientação em https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/device-and-operator-notifications-to-cere. Fonte: Fimea - Details of registered operators (https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/details-of-registered-operators)

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