Requisitos de Registro no EUDAMED para Operadores Econômicos e Dispositivos Médicos na Finlândia

1. Visão Geral do EUDAMED e Obrigações Finlandesas

O Banco de Dados Europeu de Dispositivos Médicos (EUDAMED) melhora a transparência e rastreabilidade dos dispositivos médicos no mercado da UE, estabelecido sob MDR (Regulation (EU) 2017/745) e IVDR (Regulation (EU) 2017/746). Na Finlândia, a Fimea supervisiona os registros, com alguns operadores usando o registro nacional CERE e outros obrigados a usar diretamente o EUDAMED. Fonte: Fimea - Device and operator notifications to Eudamed (https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/device-and-operator-notifications-to-eudamed)

Para questões de registro, contate a Fimea em [email protected]. Para problemas técnicos no EUDAMED, contate [email protected]. Fonte: Fimea - Device and operator notifications to Eudamed (https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/device-and-operator-notifications-to-eudamed)

2. Registro de Atores: EUDAMED vs. CERE

Operadores Obrigados a Registrar no EUDAMED

Operadores estabelecidos na Finlândia devem registrar no EUDAMED se forem:

• Fabricantes
• Representantes autorizados
• Importadores
• Produtores de sistemas ou pacotes de procedimento (incluindo esterilizadores)
• Fabricantes de dispositivos customizados onde organismo notificado foi envolvido na avaliação de conformidade (incluindo classe III implantáveis)

Isso inclui 'atores legacy' sob disposições transitórias (Artigo 120 MDR e Artigo 110 IVDR). Fonte: Fimea - Device and operator notifications to Eudamed (https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/device-and-operator-notifications-to-eudamed)

Operadores Obrigados a Registrar no CERE

Certos operadores registram via sistema nacional CERE da Finlândia, incluindo:

• Fabricantes de dispositivos customizados (exceto classe III implantáveis com organismo notificado)
• Instituições de saúde fabricando dispositivos (auto-fabricantes)
• Distribuidores disponibilizando dispositivos a usuários profissionais (isenções temporárias podem aplicar)
• Provedores de serviços de esterilização
• Fabricantes de dispositivos não médicos sob Anexo XVI MDR
• Distribuidores específicos de IVDs para autoteste ou dispositivos com substâncias derivadas de humano

Fonte: Fimea - Device and operator notifications to Eudamed (https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/device-and-operator-notifications-to-eudamed)

Operadores devem submeter todas as informações obrigatórias no EUDAMED e manter dados atualizados, notificando mudanças materiais imediatamente. Importadores devem vincular-se a fabricantes (usando formulário Excel específico se fabricante ainda não registrado). Fonte: Fimea - Device and operator notifications to Eudamed (https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/device-and-operator-notifications-to-eudamed)

Login no EUDAMED: https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/

Recursos chave:

• Instruções Fimea para módulo de atores (PDF)
• Guias de usuário e FAQs da Comissão Europeia para EUDAMED

Fonte: Fimea - Device and operator notifications to Eudamed (https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/device-and-operator-notifications-to-eudamed)

3. Registro de Dispositivos no EUDAMED

Informações de dispositivos devem ser registradas no EUDAMED por:

• Fabricantes
• Importadores
• Produtores de sistemas/pacotes de procedimento

Antes de colocar dispositivos no mercado, operadores devem submeter todos os dados obrigatórios UDI/Dispositivo. Importadores vinculam dispositivos a fabricantes. Fonte: Fimea - Device and operator notifications to Eudamed (https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/device-and-operator-notifications-to-eudamed)

Recursos incluem orientação Fimea (em finlandês) e guias da Comissão para UDI e dispositivos legacy. Fonte: Fimea - Device and operator notifications to Eudamed (https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/device-and-operator-notifications-to-eudamed)

4. Conceitos Chave: SRN, UDI e EMDN

Número Único de Registro (SRN)

Emitido após aprovação da autoridade nacional da solicitação de registro de ator no EUDAMED. Fonte: Fimea - Device and operator notifications to Eudamed (https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/device-and-operator-notifications-to-eudamed)

Identificação Única de Dispositivo (UDI)

Obrigatória para rastreabilidade; atribuída pelo fabricante usando agências emissoras (ex.: GS1 na Finlândia). Obrigatória no EUDAMED mas não no CERE. Períodos transitórios aplicam para rotulagem. Fonte: Fimea - Device and operator notifications to Eudamed (https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/device-and-operator-notifications-to-eudamed)

Nomenclatura Europeia de Dispositivos Médicos (EMDN)

Obrigatória no EUDAMED para classificação de dispositivos; voluntária no CERE. Disponível gratuitamente no site da Comissão Europeia. Fonte: Fimea - Device and operator notifications to Eudamed (https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/device-and-operator-notifications-to-eudamed)

5. Módulos do EUDAMED e Status

EUDAMED inclui seis módulos: Atores, UDI/Dispositivos, Organismos Notificados/Certificados, Investigações Clínicas, Vigilância, Vigilância de Mercado. Módulos de Atores, UDI/Dispositivos e Organismos Notificados estão em uso. Funcionalidade completa pendente. Fonte: Fimea - Device and operator notifications to Eudamed (https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/device-and-operator-notifications-to-eudamed)

6. Taxas e Notas Práticas

Registros incorrem em taxa inicial e taxas anuais de supervisão conforme decreto finlandês e Lei de Dispositivos Médicos. Registro é obrigatório, não voluntário. Fonte: Fimea - Device and operator notifications to Eudamed (https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/device-and-operator-notifications-to-eudamed)

Visibilidade pública: Nem todos os operadores/dispositivos finlandeses aparecem no EUDAMED público devido a regras transitórias e registros nacionais. Fonte: Fimea - Device and operator notifications to Eudamed (https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/device-and-operator-notifications-to-eudamed)