Requisitos de Publicidade e Promoção para Dispositivos Médicos na Finlândia

1. Visão Geral

A comercialização (publicidade e promoção) de dispositivos médicos influencia uso, identificação de usuários, decisões de compra e segurança do paciente. Materiais devem ser verídicos, não enganosos, incluir informações relevantes do dispositivo e finalidade pretendida, e visar usuários apropriados. Fonte: Página Comercialização de Dispositivos Médicos Fimea https://fimea.fi/en/medical-devices/marketing-of-medical-devices

2. Alegações Proibidas

Sob Artigo 7 MDR, Artigo 7 IVDR e Lei de Dispositivos Médicos da Finlândia Seção 10, comercialização (incluindo rotulagem, instruções, disponibilidade e publicidade via texto, imagens etc.) não deve:

• Atribuir funções ou propriedades inexistentes.
• Criar impressões falsas sobre tratamento, diagnóstico, funções ou propriedades.
• Omitir riscos prováveis associados ao uso pretendido.
• Sugerir usos fora da finalidade pretendida avaliada em conformidade. Fonte: Página Comercialização de Dispositivos Médicos Fimea https://fimea.fi/en/medical-devices/marketing-of-medical-devices

3. Informações Obrigatórias em Material de Marketing

Comercialização deve indicar claramente:

• Fabricante.
• Nome comercial/marca.
• Que o produto é dispositivo médico com marcação CE.
• Número do organismo notificado (se certificado exigido). Produtos não médicos não podem ser apresentados como dispositivos médicos. Dispositivos sem CE não podem ser comercializados na UE (exceto em desenvolvimento, declarando claramente status não CE e indisponibilidade). Fonte: Página Comercialização de Dispositivos Médicos Fimea https://fimea.fi/en/medical-devices/marketing-of-medical-devices

4. Dicas para Comercialização Conforme

• Confirmar se o produto é dispositivo médico (não medicamento ou cosmético).
• Incluir declaração de marcação CE e número de organismo notificado se aplicável.
• Declarar claramente finalidade pretendida, incluindo ambiente e limitações.
• Visar grupo de usuários correto.
• Garantir alegações alinhadas com finalidade pretendida do fabricante. Fonte: Página Comercialização de Dispositivos Médicos Fimea https://fimea.fi/en/medical-devices/marketing-of-medical-devices

5. Destaques Q&A

• Materiais promocionais incluem impressos, digitais, apresentações, sites, conteúdo de influenciadores.
• Não alegar aprovação por autoridades como Fimea.
• Dispositivos customizados/sistemas: Declarar como dispositivo médico mas não CE.
• Concursos/brindes/amostras: Permitidos se conformes (incluindo Lei de Proteção ao Consumidor).
• Marketing com influenciadores: Permitido se verídico e direcionado corretamente. Fonte: Página Comercialização de Dispositivos Médicos Fimea https://fimea.fi/en/medical-devices/marketing-of-medical-devices