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5 de fevereiro de 2026
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Avaliação Clínica e Investigações para Dispositivos Médicos na Finlândia
Avaliação Clínica e Investigações para Dispositivos Médicos na Finlândia
1. Visão Geral das Investigações Clínicas
Investigação clínica é qualquer investigação sistemática envolvendo sujeitos humanos para avaliar segurança ou desempenho de dispositivo médico, conforme Regulamento (UE) 2017/745 (MDR). Requisitos no Capítulo I do Anexo XV aplicam-se a todas. Todas as investigações clínicas devem ser notificadas à Fimea; maioria requer autorização, algumas notificação. Fonte: Página Avaliação Clínica e Investigações Fimea https://fimea.fi/en/medical-devices/investigations-with-devices/clinical-evaluation-and-clinical-investigations
2. Tipos que Exigem Autorização ou Notificação
- Artigo 62: Autorização para dispositivos sem CE ou CE fora do propósito pretendido, se resultados usados em avaliação de conformidade.
- Artigo 82: Autorização para outras investigações (ex.: conduzidas por investigador com dispositivos CE).
- Artigo 74(1): Notificação para PMCF com procedimentos invasivos/burden adicionais. Orientação: MDCG 2021-6 sobre caminhos regulatórios. Fonte: Página Avaliação Clínica e Investigações Fimea https://fimea.fi/en/medical-devices/investigations-with-devices/clinical-evaluation-and-clinical-investigations
3. Submissão à Fimea
Usar formulário MDCG 2021-08. Submeter eletronicamente via e-mail seguro para clinicaltrials@fimea.fi ou por correio. Documentos de suporte per checklists; incluir opinião do comitê de ética. Documentos em finlandês, sueco ou inglês; resumos chave em finlandês/sueco. Fonte: Página Avaliação Clínica e Investigações Fimea https://fimea.fi/en/medical-devices/investigations-with-devices/clinical-evaluation-and-clinical-investigations
4. Processamento e Prazos
Fase de validação seguida de avaliação. Prazos per Artigos 70-71 MDR e lei nacional. Investigação inicia após autorização (ou validação em certos casos) e sem opinião ética negativa. Fonte: Página Avaliação Clínica e Investigações Fimea https://fimea.fi/en/medical-devices/investigations-with-devices/clinical-evaluation-and-clinical-investigations
5. Modificações, Eventos Adversos e Relato
Modificações substanciais: Notificar em uma semana usando formulário MDCG 2021-28. Eventos adversos: Relatar per MDCG 2020-10/1. Terminação/suspensão: Notificar em 15 dias (24 horas se por segurança), com justificativa. Relatório final: Em um ano após término (três meses para terminação precoce), com resumo para leigos. Fonte: Página Avaliação Clínica e Investigações Fimea https://fimea.fi/en/medical-devices/investigations-with-devices/clinical-evaluation-and-clinical-investigations
6. Taxas e Orientação Adicional
Taxas per decreto Fimea. Lei nacional: Lei de Dispositivos Médicos 719/2021 e Regulamento Administrativo 1/2022. Ética: Comitê Nacional de Ética em Pesquisa Médica (Tukija). Fonte: Página Avaliação Clínica e Investigações Fimea https://fimea.fi/en/medical-devices/investigations-with-devices/clinical-evaluation-and-clinical-investigations
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