Registro de Dispositivos IVD nas Filipinas: Transição para Classificação AMDD e CIVDR/CIVDN

Registro de Dispositivos IVD nas Filipinas (CDRRHR)

O registro de dispositivos IVD nas Filipinas é gerenciado pelo Center for Device Regulation, Radiological Health and Research (CDRRHR) da Food and Drug Administration (FDA). O sistema está atualmente em transição, adotando o sistema de classificação de risco alinhado com a Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDD).

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Classificação e Certificados de Registro

As novas regulamentações classificarão os IVDs de acordo com as classes de risco AMDD (A, B, C e D). O certificado exigido depende do nível de risco:

• Certificado de Notificação de IVD (CIVDN): Para dispositivos de risco mais baixo.
  • Validade: O CIVDN Classe A é válido por 5 anos. Os CIVDNs iniciais das Classes B, C e D (durante a transição) são válidos por 2 anos.
• Certificado de Registro de IVD (CIVDR): Para dispositivos de risco mais alto.
  • Validade: Os CIVDRs das Classes B, C e D (após renovação/registro inicial) são válidos por 5 anos.

O tempo de processamento inicial para um CIVDR é de aproximadamente 180 dias, enquanto o novo registro (sem variações de dados) pode levar de 60 a 90 dias.

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Documentação Chave e Requisitos Legais

O processo de solicitação é regido pelo novo rascunho de orientação de IVD e segue o CSDT (Common Submission Dossier Template) da ASEAN para dados técnicos.

1. Registrante Local: As solicitações devem ser submetidas por um importador, distribuidor ou fabricante local licenciado, que subsequentemente deterá o CIVDR/CIVDN.
2. Aprovação Estrangeira: É exigida prova de aprovação regulatória no país de origem. A aprovação do País de Referência (por exemplo, EUA, UE, Canadá, Japão, Austrália) pode ser usada em seu lugar.
3. Autenticação: Certos documentos, como o Certificado de Venda Livre (CFS) (que pode ser eliminado), certificado ISO e Acordo de Agência Estrangeira, devem ser autenticados pelo Consulado Filipino territorial. Esta etapa é frequentemente um grande gargalo, podendo levar de 4 a 12 semanas.
4. Sistema de Qualidade: É exigida a documentação da avaliação de conformidade dos sistemas de qualidade, tipicamente um certificado ISO 13485 ou um relatório de auditoria de uma agência reconhecida (por exemplo, FDA EIR, PMDA Japonês).

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Testes Obrigatórios no País

Um aspecto crucial das regulamentações preliminares de IVD é a exigência de testes de desempenho no país para dispositivos IVD de risco mais alto:

• Exigência: As solicitações para IVDs Classes B, C e D precisarão ser endossadas por um laboratório credenciado pela FDA das Filipinas (como o Research Institute of Tropical Medicine, RITM) para avaliação de desempenho.
• Custo: As taxas de teste são separadas das taxas de solicitação da FDA.