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1 de abril de 2025
Aproximadamente 5 minutos
Rotulagem de Dispositivos Médicos nas Filipinas: Conformidade com MDD ASEAN e Requisitos Locais
Requisitos de Rotulagem de Dispositivos Médicos nas Filipinas
A rotulagem para dispositivos médicos e dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVD) nas Filipinas é regulamentada pelo Center for Device Regulation, Radiation Health and Research (CDRRHR) e está amplamente harmonizada com a Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDD). A rotulagem é uma parte obrigatória do processo de análise da solicitação de Certificado de Notificação de Dispositivo Médico (CMDN) ou Registro (CMDR).
Princípios Gerais de Rotulagem e Idioma
O princípio central é que o rótulo deve ter um tamanho razoável para o dispositivo e conter informações suficientes para o usuário identificar e usar o produto com segurança.
- Idioma: Dependendo da classificação do dispositivo e de seu usuário pretendido, a rotulagem deve ser escrita em Inglês e/ou Filipino.
- Informação Suplementar: Se o tamanho do dispositivo limitar a quantidade de informação no rótulo, detalhes adicionais podem ser incluídos dentro da embalagem ou nas Instruções de Uso (IFU). Dispositivos de baixo risco podem não exigir uma IFU.
- Status Regulatório: A rotulagem deve refletir o status de autorização atual do dispositivo (CMDN ou CMDR). Os fabricantes devem garantir a conformidade durante a transição entre esses tipos de certificados.
Componentes de Rotulagem Exigidos
A rotulagem do produto deve incluir as seguintes informações essenciais:
- Detalhes do Fabricante/Proprietário do Produto: Nome, Endereço e Número de Telefone.
- Identificação do Produto: Nome Comercial ou Marca, Número de Lote e Lote.
- Uso e Segurança:
- Data de Validade (se aplicável).
- Status Estéril ou Não Estéril.
- Advertências sobre mau funcionamento, precauções e descarte adequado.
- Requisitos Específicos do Dispositivo: Incluindo indicações como uso único, dispositivos implantáveis, dispositivos emissores de radiação, dispositivos feitos sob medida, dispositivos de uso não clínico e dispositivos que usam ou administram medicamentos.
Requisitos de Rotulagem Específicos para IVD
Além dos requisitos gerais, os produtos IVD devem incluir detalhes suplementares relacionados ao ensaio diagnóstico:
- Usos Pretendidos: Incluindo o tipo de analito do ensaio, se o teste é qualitativo ou quantitativo, e informações de rastreabilidade.
- Procedimento do Ensaio: Princípio de teste detalhado, procedimento, incluindo métodos de cálculo e interpretações.
- Características de Desempenho e condições para coleta.
- Tipo de Espécime e Intervalos de Referência.
- Descrição do Reagente e quaisquer limitações conhecidas.
Nota: Para produtos específicos como kits de teste de HIV, existe uma exigência local para um rótulo adesivo indicando, “Apenas para uso em laboratório credenciado pelo DOH” (de acordo com a Lei da República No. 5804).
Rotulagem Pós-Alfândega
Os fabricantes podem aplicar seu rótulo específico do país no país depois que o dispositivo tiver passado pela alfândega. Os Detentores de Licença Independentes podem oferecer serviços de rotulagem local por meio de um Serviço de Valor Agregado (VAS) de Logística de Terceiros (3PL).
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