Publicidade de Dispositivos Médicos nas Filipinas: Conformidade com a Lei do Consumidor e Revisão do ASC

Requisitos de Publicidade de Dispositivos Médicos nas Filipinas

A publicidade de dispositivos médicos nas Filipinas está sujeita a regulamentos rigorosos destinados à proteção do consumidor e é gerenciada por uma combinação de lei governamental e autorregulamentação da indústria. Todos os anúncios devem ser honestos, precisos e apoiados por evidências.

📜 Supervisão Regulatória

1. Lei do Consumidor das Filipinas (RA 7394): Esta lei constitui a base para a regulamentação da publicidade, proibindo anúncios falsos, enganosos ou incorretos.
2. Ad Standards Council (ASC): O órgão de autorregulamentação da indústria, o ASC, é a principal agência para triagem de materiais de publicidade. Os fabricantes devem enviar seus anúncios ao ASC para revisão contra seu Código de Ética, que abrange:
   • Alegações Precisas: As alegações devem ser fundamentadas por documentos específicos e informações de suporte.
   • Conteúdo Ético: Proibição de conteúdo enganoso, indecente ou ofensivo.
   • Preços Justos.

Recomendação: A Asia Actual recomenda contratar uma agência de publicidade credenciada pelo ASC para facilitar o processo de submissão e triagem.

🎫 Requisitos de Permissão de Promoção de Vendas

Qualquer atividade de publicidade ou marketing que envolva recompensas ou prêmios se enquadra na definição de "Promoção de Vendas" e requer uma Permissão de Promoção de Vendas separada da FDA.

• Definição de Promoção de Vendas: Técnicas destinadas à ampla participação do consumidor que contêm promessas de ganho (por exemplo, prêmios, dinheiro) como recompensa pela compra de um produto, segurança, serviço ou vitória em concurso, jogo, torneio e outras competições semelhantes que envolvam a determinação de vencedores, e que utilizem a mídia de massa ou outros meios de informação amplamente difundidos. Também significa técnicas puramente destinadas a aumentar as vendas, patrocínio e/ou boa vontade de um produto.
• Tempo de Revisão: As solicitações de Permissão de Promoção de Vendas são tipicamente revisadas em até 1 mês.
• Taxas: Novas solicitações de permissão geralmente custam entre PHP 5.000 e PHP 10.000. As alterações custam cerca de PHP 310.

Documentos Exigidos para a Permissão de Promoção de Vendas:

1. Formulário de Aplicação Integrada e Carta de Intenções.
2. Lista de Produtos Participantes (deve estar validamente registrado).
3. Cópia do CMDR/CMDN válido para os dispositivos participantes.
4. Ficha de informações e mecânica da promoção.
5. Layout dos materiais promocionais.
6. Comprovante de Pagamento.
7. Formulário de autoavaliação para a Permissão de Promoção de Vendas.

Solicitações de Alteração

Em vez de uma nova submissão, os fabricantes podem apresentar uma Solicitação de Alteração para atualizar o conteúdo de publicidade ou promocional previamente aprovado. Os documentos exigidos incluem um Formulário de Aplicação Integrada, uma Carta de Intenções especificando o tipo de alteração, uma cópia da permissão válida emitida anteriormente, documentos de suporte para as alterações e comprovante de pagamento.