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1 de março de 2025
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Registro de Software como Dispositivo Médico (SaMD) nas Filipinas: Estrutura Regulatória e Padrões Técnicos
Registro de Software como Dispositivo Médico (SaMD) nas Filipinas
O registro de Software como Dispositivo Médico (SaMD) autônomo nas Filipinas é regido pela nova estrutura regulatória, principalmente a Ordem Administrativa No. 2018-0002. Esta ordem inclui explicitamente o software na definição legal de um dispositivo médico (Cláusula IV, Seção 15), o que significa que o SaMD deve passar pelo processo de aprovação pré-mercado exigido através do Center for Device Regulation, Radiation Health and Research (CDRRHR).
Classificação e Avaliação de Conformidade
O SaMD está sujeito a um sistema de classificação baseado em risco (Baixo a Alto Risco) seguindo a orientação da Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDD). A classificação dita a avaliação de conformidade exigida:
- Certificado de Notificação de Dispositivo Médico (CMDN): Exigido para SaMD de risco mais baixo (por exemplo, Classe A).
- Certificado de Registro de Dispositivo Médico (CMDR): Exigido para SaMD de risco mais alto (por exemplo, Classes B, C, D).
O uso pretendido do software determina sua classificação; por exemplo, um aplicativo de monitoramento de frequência cardíaca irregular é tipicamente considerado um dispositivo médico, enquanto um aplicativo geral de fitness ou bem-estar não é.
Documentação Técnica e Padrões de Conformidade
O registro exige documentação técnica abrangente, que deve estar em conformidade com os padrões internacionais específicos para ciclos de vida e segurança de software, além dos requisitos do Modelo Comum de Dossiê de Submissão (CSDT) da ASEAN.
| Padrão | Área de Foco |
|---|---|
| IEC 62304:2006 | Processos do Ciclo de Vida do Software para desenvolvimento e manutenção. |
| IEC 82304-1 | Segurança e Proteção de Software de Saúde (específico para SaMD autônomo). |
| IEC 60601-1 (Seção 14) | Aplica-se a software embutido em dispositivos de hardware. |
| IEC 81001-5-1 | Requisitos de segurança cibernética de software de saúde e sistema de TI de saúde. |
| IEC 62366-1 | Engenharia de Usabilidade (ergonomia da interface homem-máquina). |
O dossiê deve incluir dados técnicos padrão, Relatórios de Validação e Verificação de Design e especificações detalhadas do software.
Privacidade de Dados e Manutenção da Licença
- Privacidade de Dados: Os fabricantes de SaMD devem garantir a conformidade com a Lei de Privacidade de Dados de 2020 (RA 10173), que exige proteção robusta dos dados do usuário e adesão às diretrizes da Comissão Nacional de Privacidade.
- Importação: Uma vez que o SaMD é tipicamente baixado sem importação física, os requisitos tradicionais de desembaraço aduaneiro supervisionados pelo Detentor da Licença local não se aplicam, a menos que o software seja distribuído fisicamente (por exemplo, em uma unidade USB).
- Manutenção da Licença: Os registros exigem o pagamento de uma Taxa Anual de Retenção. Deve ser obtida a aprovação para quaisquer alterações no software que afetem o registro original, especialmente atualizações na rotulagem e nas Instruções de Uso (IFU).
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