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1 de julho de 2025
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Organização Central de Controle de Padrões de Medicamentos da Índia (CDSCO): Regulador, Conformidade e Acesso ao Mercado
Organização Central de Controle de Padrões de Medicamentos da Índia (CDSCO)
A Organização Central de Controle de Padrões de Medicamentos (CDSCO) é a Autoridade Reguladora Nacional (NRA) e o principal órgão responsável por regulamentar todos os dispositivos médicos, IVDs e medicamentos na Índia. Sediada no Ministério da Saúde e Bem-Estar Familiar, a CDSCO supervisiona todo o ciclo de vida dos dispositivos médicos, desde a importação e fabricação até a venda e distribuição, garantindo a conformidade com os padrões de segurança, qualidade e eficácia.
⚙️ Papel no Registro de Dispositivos Médicos
Para fabricantes estrangeiros, a CDSCO é a entidade emissora da autorização de mercado necessária: a Licença de Importação MD Formulário 15. Esta licença é específica para o local, o que significa que um fabricante com múltiplas instalações de produção exigirá um MD-15 separado para cada local.
- Processo de Aplicação: A Licença de Importação é concedida mediante a aprovação da solicitação MD-14, que exige a submissão de um Arquivo Mestre de Planta (PMF) para o local de fabricação e um Arquivo Mestre de Dispositivo (DMF) para o produto.
- Verificações de Conformidade: A CDSCO realiza inspeções e auditorias para garantir que as instalações de fabricação cumpram as regulamentações do sistema de qualidade (por exemplo, ISO 13485).
📈 Atualizações Regulatórias Significativas
A CDSCO tem reformado ativamente suas regulamentações, principalmente através das Regras de Dispositivos Médicos de 2017 e emendas subsequentes, para expandir seu escopo regulatório:
- Licenças de Importação Obrigatórias: A partir de 1º de outubro de 2023, todos os dispositivos Classe A (Medição/Estéril), Classe B, Classe C e Classe D exigem uma Licença de Importação MD-15 para importação. Dispositivos Classe A Não-Medição/Não-Estéreis estão isentos do processo de Licença de Importação, mas ainda exigem registro online e auto-certificação obrigatórios.
- Portal de Registro Online: O lançamento de um portal de registro online otimizou o processo de submissão de solicitações.
- Novas Regras: A introdução das Regras de Dispositivos Médicos de 2020 substituiu (em parte) as regras de 2017, esclarecendo ainda mais o cenário regulatório.
⚠️ Conformidade e Acesso ao Mercado
Para entrar e operar com sucesso no mercado indiano, as empresas estrangeiras devem trabalhar com uma entidade local (o Detentor da Licença) para garantir a conformidade contínua:
- Responsabilidade do Detentor da Licença: O Detentor da Licença local é a interface oficial com a CDSCO e é responsável por gerenciar a Licença de Importação, lidar com o desembaraço aduaneiro e coordenar a Vigilância Pós-Comercialização (VPC) (vigilância e notificação de eventos adversos).
- Inspeções: A CDSCO realiza inspeções e auditorias para verificar a conformidade com as regulamentações de segurança e qualidade.
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