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1 de fevereiro de 2025
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Classificação de Dispositivos Médicos na Índia: Sistema Baseado em Risco sob as Regras de Dispositivos Médicos de 2017
Sistema de Classificação de Dispositivos Médicos na Índia
A Organização Central de Controle de Padrões de Medicamentos (CDSCO) na Índia emprega um sistema de classificação baseado em risco para dispositivos médicos e Diagnósticos In Vitro (IVDs), conforme definido pelas Regras de Dispositivos Médicos de 2017 (MDR 2017). Esta classificação é crucial, pois determina o caminho regulatório, os requisitos de documentação e o cronograma para a autorização de mercado.
📈 Classificação Baseada em Risco (Classe A a D)
Os dispositivos médicos são classificados em quatro classes com base no seu uso pretendido, nível de risco, método de entrega e grau de invasividade no corpo humano. O nível de risco varia de baixo (Classe A) a alto (Classe D).
| Classificação | Nível de Risco | Requisito de Autorização |
|---|---|---|
| Classe A | Baixo | Apenas Registro Online/Auto-Certificação (Não-Medição/Não-Estéril) ou Licença de Importação (Medição/Estéril) |
| Classe B | Baixo-Moderado | Licença de Importação (MD-15) |
| Classe C | Moderado-Alto | Licença de Importação (MD-15) |
| Classe D | Alto | Licença de Importação (MD-15) |
A partir de 1º de outubro de 2023, todos os dispositivos médicos, incluindo Classe A (Medição/Estéril), Classe B, Classe C e Classe D, são obrigados a obter uma Licença de Importação antes de serem importados e vendidos na Índia.
categorização de Produtos
O processo de classificação do CDSCO começa agrupando os dispositivos em 24 categorias de produtos distintas, que são mais específicas do que os agrupamentos globais padrão. Essas categorias incluem:
- Especialidades Cirúrgicas: Cardiovascular, Neurológica, Oftálmica, etc.
- Dispositivos Gerais: Hospital Geral/Sala de Cirurgia (OT), Respiratório, Uso Pessoal.
- Dispositivos IVD: Os produtos IVD são categorizados separadamente em Analisador IVD, Instrumento IVD e Software IVD e, em seguida, recebem uma classe de risco (A-D).
A classificação específica (A, B, C ou D) é determinada dentro dessas categorias com base no uso pretendido detalhado e no mecanismo de ação do produto.
Transição Regulatória
O sistema regulatório indiano tem passado por uma transição obrigatória, expandindo o escopo dos dispositivos que exigem registro e uma Licença de Importação. Isso garante que todos os dispositivos médicos caiam sob o guarda-chuva regulatório da Lei de Medicamentos e Cosméticos de 1940. A CDSCO mantém uma lista de Dispositivos Médicos Notificados que devem cumprir imediatamente, mas o mandato agora abrange virtualmente todos os tipos de dispositivos.
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