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11 de maio de 2025
Aproximadamente 5 minutos
Requisitos de Rotulagem Local de Dispositivos Médicos na Índia: Conformidade Antes do Desembaraço Aduaneiro
Requisitos de Rotulagem Local de Dispositivos Médicos na Índia
A rotulagem de dispositivos médicos na Índia é obrigatória e é regida principalmente pelo Capítulo VI das Regras de Dispositivos Médicos de 2017. Para dispositivos considerados "mercadorias embaladas," também é necessária a conformidade com as Regras de Metrologia Legal (Mercadorias Embaladas) de 2013.
📝 Detalhes Específicos de Rotulagem para a Índia
Embora muitos requisitos internacionais de rotulagem sejam aceitos, várias informações chave são exclusivas do mercado indiano e devem ser exibidas de forma proeminente:
- Número de Registro do Dispositivo: O número de registro emitido pela CDSCO.
- Detalhes de Contato do Importador Inicial: Informações de contato completas do importador inicial ou Detentor da Licença.
- Contato Local do Cliente: Um número de telefone de contato local do cliente.
- Preço Máximo de Varejo (MRP): O Preço Máximo de Varejo Sugerido pelo Fabricante, que é obrigatório sob as Regras de Metrologia Legal.
- Número de Lote/Lote: Informações padrão de rastreabilidade.
🛂 Conformidade Antes do Desembaraço Aduaneiro
Um requisito crítico é que toda a rotulagem específica da Índia deve ser aposta na embalagem do dispositivo médico antes do desembaraço pelo escritório de Alfândega indiano.
- Mudança na Prática: Embora a Alfândega aceitasse anteriormente uma Carta de Garantia (LG) permitindo a rotulagem pós-desembaraço, essa prática agora é considerada não confiável. Para garantir o acesso rápido e oportuno ao mercado, os fabricantes estrangeiros devem garantir que seus dispositivos estejam rotulados corretamente antes que o carregamento chegue à Alfândega.
- Sequestro Alfandegário: Se um carregamento for sequestrado (retido) na Alfândega devido a problemas de rotulagem, serviços de rotulagem local podem ser utilizados, mas somente se os direitos aduaneiros ainda não tiverem sido pagos.
💻 Instruções de Uso (IFU)
De acordo com a notificação G.S.R. 30 (em vigor a partir de 15 de janeiro de 2019), a CDSCO aceita formalmente Instruções de Uso Eletrônicas (eIFUs). Isso permite que as Instruções de Uso sejam fornecidas em um formato eletrônico baixável da internet, em vez de exigir uma inserção física, o que ajuda a reduzir custos e impacto ambiental.
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