Precisa de Ajuda Regulatória? Experimente Nossa Plataforma
Publique suas perguntas regulatórias ou solicite orçamentos de consultores farmacêuticos verificados em todo o mundo. Conecte-se com especialistas do seu mercado.
11 de maio de 2025
Aproximadamente 5 minutos
Requisitos de Rotulagem Local de Dispositivos Médicos na Índia: Conformidade Antes do Desembaraço Aduaneiro
Requisitos de Rotulagem Local de Dispositivos Médicos na Índia
A rotulagem de dispositivos médicos na Índia é obrigatória e é regida principalmente pelo Capítulo VI das Regras de Dispositivos Médicos de 2017. Para dispositivos considerados "mercadorias embaladas," também é necessária a conformidade com as Regras de Metrologia Legal (Mercadorias Embaladas) de 2013.
📝 Detalhes Específicos de Rotulagem para a Índia
Embora muitos requisitos internacionais de rotulagem sejam aceitos, várias informações chave são exclusivas do mercado indiano e devem ser exibidas de forma proeminente:
- Número de Registro do Dispositivo: O número de registro emitido pela CDSCO.
- Detalhes de Contato do Importador Inicial: Informações de contato completas do importador inicial ou Detentor da Licença.
- Contato Local do Cliente: Um número de telefone de contato local do cliente.
- Preço Máximo de Varejo (MRP): O Preço Máximo de Varejo Sugerido pelo Fabricante, que é obrigatório sob as Regras de Metrologia Legal.
- Número de Lote/Lote: Informações padrão de rastreabilidade.
🛂 Conformidade Antes do Desembaraço Aduaneiro
Um requisito crítico é que toda a rotulagem específica da Índia deve ser aposta na embalagem do dispositivo médico antes do desembaraço pelo escritório de Alfândega indiano.
- Mudança na Prática: Embora a Alfândega aceitasse anteriormente uma Carta de Garantia (LG) permitindo a rotulagem pós-desembaraço, essa prática agora é considerada não confiável. Para garantir o acesso rápido e oportuno ao mercado, os fabricantes estrangeiros devem garantir que seus dispositivos estejam rotulados corretamente antes que o carregamento chegue à Alfândega.
- Sequestro Alfandegário: Se um carregamento for sequestrado (retido) na Alfândega devido a problemas de rotulagem, serviços de rotulagem local podem ser utilizados, mas somente se os direitos aduaneiros ainda não tiverem sido pagos.
💻 Instruções de Uso (IFU)
De acordo com a notificação G.S.R. 30 (em vigor a partir de 15 de janeiro de 2019), a CDSCO aceita formalmente Instruções de Uso Eletrônicas (eIFUs). Isso permite que as Instruções de Uso sejam fornecidas em um formato eletrônico baixável da internet, em vez de exigir uma inserção física, o que ajuda a reduzir custos e impacto ambiental.
Pergunte Qualquer Coisa
Entraremos em contato pessoalmente.
Precisa de Orientação Especializada?
Entre em contato conosco em contact@elendilabs.com / +852 4416 5550
Artigos Relacionados
Aproximadamente 5 minutos
Registro de Dispositivos IVD na Índia: Classificação, Licença de Importação (MD-15) e Testes Locais
Os dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVD) na Índia são regulamentados pela CDSCO sob as Regras de DM de 2017 e são classificados por risco (A-D). IVDs de maior risco (Classes B, C, D) exigem uma Licença de Importação MD-15 baseada na submissão de Arquivos Mestre de Planta e Dispositivo (PMF/DMF) e avaliação obrigatória de desempenho local para kits de alto risco.
Aproximadamente 5 minutos
Registro de Dispositivos Médicos na Índia: Requisitos para a Licença de Importação (MD-15) sob as Regras de DM de 2017
A CDSCO da Índia regulamenta dispositivos médicos sob as Regras de Dispositivos Médicos de 2017. Dispositivos importados de Classe B, C e D exigem uma Licença de Importação MD-15, necessitando da submissão de um Arquivo Mestre de Dispositivo (DMF) e um Arquivo Mestre de Planta (PMF) através de um Detentor de Licença local.
Aproximadamente 5 minutos
Classificação de Dispositivos Médicos na Índia: Sistema Baseado em Risco sob as Regras de Dispositivos Médicos de 2017
A CDSCO da Índia classifica dispositivos médicos com base no risco (Classe A a D), uso pretendido e invasividade, aderindo à Orientação MDR 2017. Este sistema é crucial para determinar os requisitos de registro, com classes de maior risco (C e D) necessitando de uma Licença de Importação (MD-15) e uma revisão mais rigorosa.
Aproximadamente 5 minutos
Agrupamento de Dispositivos Médicos na Índia: Maximizando a Eficiência sob a Orientação MDR 2017
A CDSCO da Índia permite o agrupamento de dispositivos médicos relacionados (Família, Sistema, Grupo, Kits/Clusters IVD) para registro sob o MDR 2017, visando simplificar o processo de aplicação, economizar custos e reduzir o tempo de revisão, submetendo um Arquivo Mestre de Dispositivo (DMF) comum.
Aproximadamente 5 minutos
Regras de Publicidade de Dispositivos Médicos na Índia: Conformidade com o Uso Pretendido Aprovado e UCMPMD
A publicidade de dispositivos médicos na Índia deve estar estritamente alinhada com o uso pretendido aprovado pela CDSCO (Formulário MD-15). Embora falte um processo formal de pré-aprovação, a conformidade é aplicada pela Lei de Medicamentos e Remédios Mágicos e pela autorregulação obrigatória sob o Código Uniforme para Práticas de Marketing em Dispositivos Médicos (UCMPMD).
Aproximadamente 5 minutos
Organização Central de Controle de Padrões de Medicamentos da Índia (CDSCO): Regulador, Conformidade e Acesso ao Mercado
A CDSCO é o principal órgão regulador da Índia, supervisionando a importação, fabricação e venda de dispositivos médicos. Sua função principal é garantir a segurança, qualidade e eficácia do dispositivo, o que é alcançado emitindo Licenças de Importação MD-15 específicas para o local, com base na solicitação MD-14 e nas inspeções de instalações.