Identificação do Dispositivo Precedente na Índia: Requisitos de Equivalência e Isenção de Dados Clínicos

Identificação do Dispositivo Precedente na Índia

No processo de registro de dispositivos médicos na Índia, regido pelas Regras de Dispositivos Médicos de 2017, a existência de um dispositivo precedente registrado impacta significativamente o custo, o tempo e a documentação exigidos para que um produto obtenha uma Licença de Importação (MD Formulário 15).

📜 Definição de Dispositivo Precedente

A CDSCO define um "dispositivo precedente" como:

“...um dispositivo, pela primeira vez e o primeiro de seu tipo, aprovado para fabricação para venda ou para importação pela Autoridade Central de Licenciamento e que possui o uso pretendido, material de construção e características de design semelhantes ao dispositivo que está sendo proposto para licenciamento na Índia.”

Esta definição enfatiza a necessidade de equivalência substancial no uso pretendido, materiais e design entre o dispositivo proposto e o precedente registrado.

Importância no Registro

1. Caminho Padrão: Se um dispositivo médico tiver um dispositivo precedente identificado e registrado na Índia, o fabricante segue o processo padrão de solicitação da Licença de Importação (MD Formulário 14).
2. Requisito de Dados Clínicos: Se nenhum dispositivo precedente registrado puder ser identificado, o dispositivo pode ser tratado como "novo" ou "o primeiro de seu tipo." Esta situação pode desencadear a exigência de dados clínicos pré-mercado ou pós-mercado da Índia, conforme determinado caso a caso pela revisão do Comitê de Especialistas (SEC).

🧪 Equivalência e Isenção de Dados Clínicos

Para estabelecer um dispositivo precedente, o fabricante deve identificar produtos semelhantes que usem tecnologia semelhante e tenham as mesmas indicações de uso. Diferenças simples, como um stent coronário com eluição de medicamento comparado a um stent coronário comum, desqualificariam este último como precedente.

Isenção de Dados Clínicos Locais

Para aliviar o ônus de exigir estudos clínicos extensivos na Índia para dispositivos que entram no mercado, a CDSCO oferece uma importante isenção:

• Dispositivos que foram registrados em um mercado de referência por mais de dois anos serão isentos do requisito de dados clínicos locais.
• Os Mercados de Referência incluem os EUA, a Europa, o Reino Unido, o Japão, o Canadá ou a Austrália.

Ao demonstrar um histórico substancial de aprovação estrangeira, os fabricantes podem contornar a longa e dispendiosa investigação clínica local, mesmo que um precedente exato ainda não esteja registrado na Índia.

🔍 Identificando o Precedente

Os fabricantes devem identificar estrategicamente potenciais dispositivos precedentes por meio de:

1. Identificação de produtos concorrentes que compartilhem as características necessárias (uso pretendido, materiais, design).
2. Confirmação de que esses potenciais precedentes estão oficialmente registrados na Índia através do banco de dados público da CDSCO ou trabalhando com parceiros regulatórios locais.