Padrões para Aprovação de Mercado de Enemas no Japão

Padrões para Aprovação de Mercado de Enemas no Japão

Os Padrões para Aprovação de Mercado de Enemas foram emitidos como Notificação PB No.94 em 1 de fevereiro de 1988 e revisados pela última vez em 15 de maio de 1998. Estes padrões definem critérios regulatórios para medicamentos destinados à administração retal para tratar constipação. Preparações fora destes padrões exigem a submissão de dados de eficácia e segurança e justificativa de combinação. (PMDA, 000272497.pdf).

Escopo

Estes padrões aplicam‑se a enemas concebidos para administração retal para aliviar a constipação. (PMDA, 000272497.pdf).

Ingredientes Ativos

• Para preparações líquidas, os ingredientes ativos estão listados na Tabela 1, devendo incluir glicerina da Coluna I. Ingredientes da Coluna II (como D‑sorbitol) podem ser combinados.
• Para supositórios, os ingredientes ativos estão na Tabela 2, devendo incluir ingredientes da Coluna I ou II, mas não ambos juntos. (PMDA, 000272497.pdf).

Quantidades de Ingredientes

• As doses única máxima e mínima para os ingredientes ativos estão especificadas nas Tabelas 1 e 2.
• Para enemas líquidos, a concentração de glicerina deve ser 42 % a 50 %. (PMDA, 000272497.pdf).

Formas de Dosagem

As formas aprovadas são líquidos e supositórios. (PMDA, 000272497.pdf).

Posologia e Administração

• Líquidos: Se necessário, dilua com água até a concentração de glicerina de 42 % a 50 %. Reaplique a dose se não houver efeito.
• Supositórios: Se um supositório não for eficaz, insira outro; para os que contêm ingredientes da Coluna II, a dose diária total é limitada a 0,02 g.
• Crianças menores de 3 anos não são aprovadas; doses para menores de 12 são ajustadas por coeficientes de idade. (PMDA, 000272497.pdf).

Indicações

A indicação é limitada a constipação. (PMDA, 000272497.pdf).

Resumo

Estes padrões estabelecem o quadro regulatório para aprovação de enemas no Japão, abrangendo ingredientes, doses, formas de administração, posologia, indicações e regras de combinação para garantir segurança e eficácia. (PMDA, 000272497.pdf).