Padrões para Aprovação de Mercado de Medicamentos Oftálmicos no Japão

Os Padrões para Aprovação de Mercado de Medicamentos Oftálmicos foram emitidos como Notificação PB No.623 em 29 de julho de 1986. Estes padrões definem critérios regulatórios para medicamentos aplicados à mucosa dos olhos para tratar sintomas de doenças oculares, bem como produtos usados na inserção de lentes de contato. Preparações que não se conformam exigem dados de eficácia e segurança e justificativa para combinação. (PMDA, 000272495.pdf).

Escopo

Os medicamentos oftálmicos cobertos incluem soluções oftálmicas tópicas, como colírios comuns, colírios antibacterianos, lágrimas artificiais, preparações para inserção de lentes de contato e lavagens oculares. (PMDA, 000272495.pdf).

Ingredientes Ativos

A Tabela I lista os ingredientes ativos permitidos. Dependendo da categoria do produto, deve incluir pelo menos um ingrediente ativo de colunas e grupos especificados (como Coluna A–D, F–H, determinados grupos em Coluna E e I, Coluna J). Combinações são permitidas dentro dos limites definidos. (PMDA, 000272495.pdf).

Quantidades de Ingredientes

Os padrões especificam as concentrações máximas dos ingredientes ativos em produtos oftálmicos. Para lavagens oculares, as concentrações máximas são reduzidas a um décimo. Limites de combinação e requisitos de pH e pressão osmótica aplicam‑se, conforme apropriado. (PMDA, 000272495.pdf).

Formas de Dosagem

As formas aprovadas são soluções oftálmicas, incluindo colírios e lavagens oculares. (PMDA, 000272495.pdf).

Posologia e Administração

• Colírios comuns, colírios antibacterianos e lágrimas artificiais são administrados 3 a 6 vezes por dia.
• Preparações para lentes de contato devem indicar o uso.
• Lavagens oculares são usadas 3 a 6 vezes ao dia. (PMDA, 000272495.pdf).

Indicações

As indicações variam por categoria, incluindo sintomas como vermelhidão, fadiga ocular, infecções e sensação de corpo estranho. Prevenção de problemas oculares durante atividades como natação também é incluída, dependendo do tipo de produto. (PMDA, 000272495.pdf).

Unidades de Embalagem

Os volumes máximos de recipiente são:

• 20 mL para colírios comuns, colírios antibacterianos e lágrimas artificiais
• 100 mL para preparações de lentes de contato
• 500 mL para lavagens oculares (PMDA, 000272495.pdf)

Resumo

Estes padrões estabelecem requisitos para ingredientes, concentrações, formas de dosagem, posologia, indicações e embalagem para aprovação de medicamentos oftálmicos no Japão, assegurando eficácia e segurança para uso ocular. (PMDA, 000272495.pdf).