馬來西亞醫療器材管理局 (MDA)

馬來西亞醫療器材管理局 (Medical Device Authority, MDA) 是馬來西亞衛生部下屬的一個法定機構，根據《2012 年醫療器材管理局法令》（第 738 號法令）成立。其主要任務是控制和監管醫療器材、醫療器材行業及其相關活動，以確保公眾健康和安全。

核心角色與職能

MDA 負責執行和實施《2012 年醫療器材法令》（第 737 號法令）。其主要職能包括：

• 醫療器材註冊：確保所有醫療器材在投放市場前均符合安全和效能標準。
• 業者許可證管理：為製造商、進口商、出口商和分銷商（授權代表）核發許可證。
• 符合性評估機構 (CAB) 註冊：監管負責評估醫療器材合規性的第三方機構。
• 上市後監測：監測不良事件、管理產品回收並執行現場安全糾正措施。
• 執法：監管醫療器材廣告，並確保符合國家法律。

分類制度

馬來西亞的醫療器材根據風險程度分為四類：

• A 類 (低風險)：例如：壓舌板、檢查手套。
• B 類 (低至中度風險)：例如：隱形眼鏡、吸痰設備。
• C 類 (中度至高度風險)：例如：呼吸機、骨科植入物。
• D 類 (高風險)：例如：心臟瓣膜、起搏器。

註冊流程

1. 委任授權代表 (AR)：外國製造商必須委任一名當地的授權代表。
2. 器材分類：確定器材的風險等級。
3. 符合性評估：B、C 和 D 類器材需要由註冊的 CAB 進行評估。
4. MeDC@St 提交：透過 醫療器材集中申請系統 (MeDC@St) 在線提交申請。
5. MDA 審核：MDA 評估申請，並在批准後核發有效期為 5 年的註冊證書。