馬來西亞醫療器材強制性標籤要求：語言、內容與 MDA 指南

馬來西亞醫療器材強制性標籤要求：語言、內容與 MDA 指南

馬來西亞的醫療器材標籤受到醫療器材管理局 (MDA) 透過其官方指南文件的嚴格監管。在產品進口和投放市場之前，遵守這些要求是強制性的。標籤必須適合該器材，包含足夠的信息，以便用戶能夠安全地識別和使用產品。

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語言要求

• 標準要求： 所有產品標籤必須使用英語。
• 家用產品： 預定用於家用的器材，其使用說明 (IFU) 和相關材料需要同時提供英語和馬來西亞語版本。
• IFU 必要性： 所有標籤的紙本版本必須隨產品附帶。請注意，低風險和中等風險的器材可能不需要 IFU。

一般強制性標籤內容

標籤或包裝上必須至少包含以下信息：

• 識別： 名稱、型號、批次、序列號以及製造/到期日期。
• 註冊狀態： 馬來西亞醫療器材註冊號碼。MDA 鼓勵使用 QR 碼來標示註冊號碼。
• 責任方：
  • 製造商名稱、地址、電話號碼和網址。
  • 授權代表 (AR) 的名稱和地址。
  • 產品許可證號碼。
• 產品詳情： 描述、預期用途、不良副作用、限制、警告和注意事項。
• 上市後資訊： 上市後服務、退役和處置資訊。

注意： 標籤不得聲稱獲得衛生部 (MoH) 或 MDA 的促銷或認可。

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特殊標籤案例

• IVD 特定要求： 體外診斷 (IVD) 產品除了必須遵守一般指南外，還必須遵守額外的特定要求，包括預期用途（分析物類型、定性與定量、可追溯性資訊）、測試原理、分析程序、參考區間和性能特徵。
• 僅供出口豁免： 僅用於出口的醫療器材可豁免遵守馬來西亞的標籤要求，前提是該器材：
  1. 標記為**「僅供出口」**。
  2. 符合出口國家/地區的標籤要求。
  3. 不打算在馬來西亞市場上銷售。