2025年6月16日
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馬來西亞上市後監測與不良事件報告：MDA 警戒要求
馬來西亞上市後監測與不良事件報告：MDA 警戒要求
上市後監測 (PMS) 是在馬來西亞銷售醫療器材的所有製造商的強制性要求。該警戒系統由醫療器材管理局 (MDA) 根據 2012 年《醫療器材法》和 2019 年《醫療器材（機構職責和義務）條例》執行。未能遵守這些要求（與東盟醫療器材指令 (AMDD) 中的指南相似）可能會導致產品召回或失去市場准入。
授權代表的作用
馬來西亞授權代表 (AR) 或許可證持有人（其詳細資訊列於產品註冊證書上）在 PMS 流程中負有關鍵責任。AR 是代表外國製造商就所有上市後警戒事宜（包括不良事件 (AE) 報告和現場安全矯正措施 (FSCA)）與 MDA 溝通的法律責任實體。
不良事件 (AE) 的報告標準
只有滿足三個核心標準，事件才被視為可報告的不良事件 (AE)：
- 發生了不良事件。
- 醫療器材與不良事件相關聯。
- 不良事件導致了以下嚴重後果之一：
- 對公共健康的嚴重威脅。
- 患者、用戶或其他人死亡或健康狀況嚴重惡化。
- 沒有發生死亡或嚴重傷害，但事件如果再次發生，可能導致患者、用戶或其他人死亡或嚴重傷害。
強制性報告時間表
所有不良事件都必須立即向 MDA 報告，並在製造商或其 AR 得知事件時開始計算的以下特定時間範圍內完成：
| 事件類型 | 報告截止期限 |
|---|---|
| 對公共健康的嚴重威脅 | 不遲於 48 小時 |
| 死亡或健康狀況嚴重惡化 | 不遲於 10 天 |
| 復發可能導致死亡或嚴重傷害 | 不遲於 30 天 |
上市後矯正措施 (FSCAs)
除了報告之外，製造商還有義務在必要時實施現場安全矯正措施 (FSCA)。 AR 負責與 MDA 合作，管理這些矯正措施的溝通和實施，以確保器材在馬來西亞市場的安全性和合規性。
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