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一家專業的醫療器材諮詢公司，為複雜的全球法規挑戰提供一站式解決方案。我們在 13 個市場提供即時法規和臨床支援、在地代表及 QMS 服務，確保高效的市場進入與合規。
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維吉尼亞州漢普頓 (總部), 中國深圳, 英國倫敦, 法國巴黎, 西班牙馬德里, 印度海得拉巴, 馬來西亞吉隆坡, 以色列特拉維夫, 瓜地馬拉瓜地馬拉市, 南非開普敦
000 家企業處理 FDA 註冊、美國代理人要求、標籤合規及扣留協助等事務。我們提供包含 FDA 合規監控器 (Compliance Monitor) 和不良事件管理軟體在內的技術解決方案，協助食品、飲料、醫療器材、藥品和化妝品行業的企業應對複雜的法規環境。
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新加坡 (總部), 馬來西亞, 越南, 印尼, 菲律賓, 泰國, 台灣, 香港, 韓國, 瑞士, 美國, 澳洲, 紐西蘭, 盧安達, 印度, 斯里蘭卡
我們是一家首屈一指的法規諮詢公司，專注於醫療器材、體外診斷試劑（IVD）和藥品。公司成立於 2014 年，提供從產品開發策略、臨床試驗到產品註冊及上市後監管的全面服務。我們的團隊由擁有豐富監管機構和行業經驗的專家組成，致力於在確保病患安全的同時促進醫療進步，連結科學創新與法規合規。公司亦提供透過 ATTOPOLIS 平台的商業配對服務及國際醫療器材學校的培訓。
EPSI GLOBAL PTE. LTD.
新加坡 (總部), 馬來西亞吉隆坡, 印尼雅加達, 泰國曼谷, 越南河內, 菲律賓馬尼拉, 中國上海
提供端到端的法規解決方案，涵蓋主要亞太市場（尤其是東協地區：新加坡、馬來西亞、印尼、泰國、越南、菲律賓）和主要東北亞市場（中國、韓國、日本）所有類型的醫療器材和 IVD。服務包括分類、註冊、當地授權代表、品質管理系統（QMS）實施/稽核（ISO 13485/當地 GMP）以及上市後監管。他們的在地存在最大限度地降低了市場進入風險並縮短了上市時間。
2025年6月16日
約5分鐘
馬來西亞上市後監測與不良事件報告：MDA 警戒要求
馬來西亞上市後監測與不良事件報告：MDA 警戒要求
上市後監測 (PMS) 是在馬來西亞銷售醫療器材的所有製造商的強制性要求。該警戒系統由醫療器材管理局 (MDA) 根據 2012 年《醫療器材法》和 2019 年《醫療器材（機構職責和義務）條例》執行。未能遵守這些要求（與東盟醫療器材指令 (AMDD) 中的指南相似）可能會導致產品召回或失去市場准入。
授權代表的作用
馬來西亞授權代表 (AR) 或許可證持有人（其詳細資訊列於產品註冊證書上）在 PMS 流程中負有關鍵責任。AR 是代表外國製造商就所有上市後警戒事宜（包括不良事件 (AE) 報告和現場安全矯正措施 (FSCA)）與 MDA 溝通的法律責任實體。
不良事件 (AE) 的報告標準
只有滿足三個核心標準，事件才被視為可報告的不良事件 (AE)：
- 發生了不良事件。
- 醫療器材與不良事件相關聯。
- 不良事件導致了以下嚴重後果之一：
- 對公共健康的嚴重威脅。
- 患者、用戶或其他人死亡或健康狀況嚴重惡化。
- 沒有發生死亡或嚴重傷害，但事件如果再次發生，可能導致患者、用戶或其他人死亡或嚴重傷害。
強制性報告時間表
所有不良事件都必須立即向 MDA 報告，並在製造商或其 AR 得知事件時開始計算的以下特定時間範圍內完成：
| 事件類型 | 報告截止期限 |
|---|---|
| 對公共健康的嚴重威脅 | 不遲於 48 小時 |
| 死亡或健康狀況嚴重惡化 | 不遲於 10 天 |
| 復發可能導致死亡或嚴重傷害 | 不遲於 30 天 |
上市後矯正措施 (FSCAs)
除了報告之外，製造商還有義務在必要時實施現場安全矯正措施 (FSCA)。 AR 負責與 MDA 合作，管理這些矯正措施的溝通和實施，以確保器材在馬來西亞市場的安全性和合規性。
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在馬來西亞，維護醫療器材許可證要求許可證持有人透過 **MedC@st 2.0** 門戶網站的**變更通知 (CN)** 流程報告所有變更。變更分為三類：**第 1 類**（重大變更需要新的註冊）、**第 2 類**（中度變更需要 MDA 背書）和**第 3 類**（可立即實施的輕微行政變更，只需通知）。