馬來西亞醫療器材分組：透過東盟醫療器材指令框架簡化註冊

馬來西亞醫療器材分組：透過東盟醫療器材指令框架簡化註冊

馬來西亞醫療器材管理局 (MDA) 提供關於醫療器材分組的指南，以簡化製造商的註冊流程。分組允許在單一註冊申請下提交多個相關產品變體，從而提供更具成本效益和省時的方法。該指南與東盟醫療器材指令 (AMDD) 協調一致。

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核心分組規則

在馬來西亞，所有接受的分組類別都圍繞三個必須滿足的核心規則，才能進行單一申請：

1. 一個通用專有名稱。
2. 一個製造商。
3. 一個共同預期用途。

接受的分組類別

MDA 認可六個主要分組申請類別：

• 單一： 單一醫療器材，可能僅包裝尺寸和/或單位數量有所不同，同時仍遵守三個核心規則。
• 家族： 共享共同風險分類、製造商、通用專有名稱、預期用途、設計和製造過程的產品。它們只允許透過允許變體彼此略有不同。
• 系統： 附件和醫療器材的組合，它們協同工作以實現共同的預期用途。標籤和使用說明 (IFU) 必須表明這些器材旨在作為一個系統銷售。
• 套件： 兩種或多種醫療器材（可能來自不同的製造商）以相同的包裝進口和銷售，具有相同的預期用途，並以相同的專有套件名稱銷售。風險分類取決於風險最高的器材。
• IVD 測試套件： 包含旨在組合使用以實現共同預期用途的試劑和/或物品。它們必須有一個共同的製造商和一個單一的專有名稱。（不包括分析儀）。
• IVD 叢集： 包含來自共同製造商的體外試劑和/或物品，並具有共同的測試方法，但可能具有不同的預期用途。這些物品必須限制為風險分類 A 或 B 類。

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「家族」分組的允許變體

家族分組允許組內產品之間存在不從根本上改變器材安全或功效的特定變體。這些允許變體包括但不限於：

• 物理特性： 顏色、直徑、長度、尺寸、形狀、體積、寬度和柔韌性。
• 技術規格： 規格、同位素活性水平、記憶體儲存、列印能力和放射線不透性。
• 材料： 粘度（如果變化僅由於組成材料的濃度）。
• 設計： 器材安裝類型（例如，牆壁安裝、天花板安裝）以及兒科與成人使用的尺寸設計差異。
• 產品特定示例： 對於導管，允許變體包括腔數和材料（例如 PVC、矽膠）；對於隱形眼鏡，屈光度、紫外線防護和著色是允許的變體。