應對馬來西亞監管環境：專訪 TT Medical 的 Melisa
以下為 The Elendi Files 其中一集的純淨逐字稿。
主持人 Teddy（ElendiLabs 總經理）與來自 TT Medical 的 Melisa 坐下來對談，討論馬來西亞醫療產品市場的複雜性，以及衛生部 (KKM) 下屬醫療器材管理局 (MDA) 的要求。
1. 簡介：馬來西亞的市場准入與許可
Teddy: 歡迎來到 The Elendi Files，在這裡我們探討全球醫療產品監管環境的複雜性。我們的目標是讓所有人都能輕鬆了解全球醫療產品法規——無論你是製造商、中間商、監管專家，還是醫療科技新創公司的執行長。在 ElendiLabs，我們致力於為客戶媒合正確的法規專業知識，幫助產品更快送到人們手中。今天，我很榮幸邀請到來自 TT Medical 的 Melisa，這是一家專門協助客戶應對馬來西亞市場複雜要求的公司。Melisa，能否請妳簡單介紹一下 TT Medical 的專業領域？
Melisa: 你好，是的。感謝有這個機會分享馬來西亞註冊的見解。基本上，TT Medical 協助企業將其醫療器材和藥品在馬來西亞合法化。我們目前擔任醫療器材的許可證持有者，在馬來西亞以及印尼提供這些服務。
2. 馬來西亞 A 類醫療器材註冊：時程與成本
Teddy: 讓我們深入探討。在馬來西亞註冊 A 類 (Class A) 醫療器材的時程和成本大約是多少？
Melisa: 在馬來西亞，分類分為四類：A、B、C 和 D 類。A 類相當於歐盟的第 1 類 (Class 1)。根據最近的進展，我們預計即使是 A 類器材，製造商也需要提前兩個月規劃。雖然主管機關承諾大約 30 個工作天，但目前的實際平均審批時程大約是兩到兩個半月。
Teddy: 那麼規費呢？
Melisa: 目前 A 類的官方規費是 1,250 令吉 (Ringgit)，約合 320 美元。此許可證有效期為五年，之後必須支付相同費用進行展延。至於許可證持有的顧問費，以一個註冊五年的 A 類產品來說，通常在 1,000 到 1,500 美元之間，具體取決於需要註冊的產品數量。這是五年的單次性費用，不過如果在五年期間有文件、標籤、使用說明 (IFU) 的更新，或增加新的庫存單位 (SKU)，我們和主管機關會額外收費。
| 費用類型 | 成本 (約計美元) | 有效期 |
|---|---|---|
| 官方規費 (A 類) | $320 USD | 5 年 |
| 顧問費 / 授權代表 (AR) 費 | $1,000 – $1,500 USD | 5 年 |
| 審查時程 | 2 – 2.5 個月 | |
3. MDA 簡化途徑：利用參考國核准
Teddy: 馬來西亞對於已在美國、歐盟或澳洲等其他司法管轄區獲得核准的器材，有一套明確的簡化途徑 (Abridged Pathway)。在 2026 年，簡化後的 B 類或 C 類註冊的實際時程與 MDA 的官方目標相比如何？
Melisa: 要獲得簡化途徑的資格，產品必須已在其中一個參考國註冊。這減少了第三方合格評定機構 (CAB) 對技術文件的審查。完整審查通常需要三到四個月，但簡化流程在提交給主管機關之前，大約一個月內即可完成。
Teddy: 所以，每一類器材都必須經過 CAB 審查嗎？
Melisa: B、C 和 D 類是強制性的；A 類不適用這種第三方審查。簡化流程不僅更快，而且便宜得多。簡化審查費用最高為 500 美元，而完整審查則從 2,000 美元起跳。
Teddy: MDA 最近是否擴大或縮減了認可國家的名單？他們如何看待英國 MHRA 或新加坡 HSA 的核准？
Melisa: 英國 MHRA 絕對是符合資格的參考國。去年八月，他們又增加了兩個：新加坡和泰國。如果產品已在那裡註冊，就有資格參加簡化計劃，該計劃使用的術語如「驗證路徑」(verification route) 相對於「完整符合性路徑」(full conformity route)。然而，擁有參考國註冊並不代表技術文件要求會降低。文件仍須完全符合馬來西亞醫療器材法規。
Teddy: 妳是否看到這些參考國的要求與馬來西亞當地主管機關之間存在重大差異？
Melisa: 新加坡、泰國、印尼和菲律賓的技術文件要求差異不大；東協 (ASEAN) 的註冊規範與歐洲 MDD 要求基本一致。
4. 在馬來西亞選擇合格評定機構 (CAB)
Teddy: 某些製造商可能難以找到合適的 CAB。妳對於選擇不會造成技術瓶頸的第三方 CAB 有什麼建議嗎？
Melisa: 在 TT Medical，我們根據時程和價格與許多 CAB 合作。對於驗證路徑，我們主要看他們的時程。對於完整符合性評定，我們必須看產品的技術代碼，因為並非所有 CAB 都能提供每個特定範圍的評定。我們通常會根據 CAB 的交付能力或合理的定價提供建議，並將這些摘要提供給製造商供其決策。
Teddy: 是否有任何類別的器材是 MDA 允許跳過 CAB 直接提交，以加快進入市場的速度？
Melisa: 基本上只有 A 類產品。用於演示、研究或教育的產品完全不需要註冊，儘管它們需要其他的核准程序。
5. 當地授權代表 (AR) 與 GDP MD 合規性
Teddy: 對於 A 類器材，是否仍必須任命當地授權代表 (AR)？
Melisa: 是的。而且 AR 必須持有有效的企業執照。如果當地合作夥伴未能通過醫療器材優良流通規範 (GDP MD) 稽核，許可證可能會被暫停或撤銷。通常，稽核員會提出不符合項，並給予公司兩三個月的時間進行整改，然後才會撤銷許可證。
「我曾見過許可證被撤銷，是因為企業從未遵守法規——例如，銷售未註冊的器材。GDP MD 稽核每年進行一次。」
Teddy: 這些稽核嚴格嗎？
Melisa: 如果你有維持你的系統，我不認為它們過於嚴格。有些公司失敗是因為他們使用標準模板，但沒有『實際操作』且不知道如何維護。我見過許可證被撤銷是因為企業從未合規。GDP MD 稽核是每年進行一次的。
Teddy: 這些稽核可以透過虛擬方式進行嗎？
Melisa: 那只在疫情期間被允許；現在必須是實體、現場檢查。稽核員必須訪問公司的實體辦公室，即使他們沒有倉庫，也要核實記錄並檢查庫存，以確保沒有儲存未註冊的產品。
6. 藥物器材組合產品與藥品監管 (NPRA)
Teddy: 關於藥物器材組合產品，妳如何確定把關者是 MDA 還是國家藥品監管局 (NPRA)？
Melisa: 有判定指南可以參考。例如，如果導尿管含有抗生素以防止手術期間感染，它就是一種器材與藥物的組合。它受 MDA 監管，但我們仍需將藥品資訊提交給藥品控制中心，以取得背書函 (endorsement letter) 來完成註冊。
Teddy: TT Medical 能同時處理這兩者似乎非常方便。
Melisa: 是的，在馬來西亞，我們也可以擔任藥品的「產品持有者」。藥品註冊的時間要長得多，即使是學名藥也至少需要兩到三年，而某些新化學實體 (NCE) 可能需要長達四年。相反地，像化妝品這樣的產品雖然受藥品管理局監管，但註冊只需約一個月。
Teddy: 非常感謝妳，Melisa。這些見解非常實用。我們將在 ElendiLabs 平台上將 TT Medical 列為經審核的專業機構。再次感謝妳加入我們，我們平台見。如果你還沒瀏覽過我們的網站，請前往 elendilabs.com，並務必在 LinkedIn 上與我們聯繫。
