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000 家企業處理 FDA 註冊、美國代理人要求、標籤合規及扣留協助等事務。我們提供包含 FDA 合規監控器 (Compliance Monitor) 和不良事件管理軟體在內的技術解決方案，協助食品、飲料、醫療器材、藥品和化妝品行業的企業應對複雜的法規環境。
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我們是一家首屈一指的法規諮詢公司，專注於醫療器材、體外診斷試劑（IVD）和藥品。公司成立於 2014 年，提供從產品開發策略、臨床試驗到產品註冊及上市後監管的全面服務。我們的團隊由擁有豐富監管機構和行業經驗的專家組成，致力於在確保病患安全的同時促進醫療進步，連結科學創新與法規合規。公司亦提供透過 ATTOPOLIS 平台的商業配對服務及國際醫療器材學校的培訓。
EPSI GLOBAL PTE. LTD.
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提供端到端的法規解決方案，涵蓋主要亞太市場（尤其是東協地區：新加坡、馬來西亞、印尼、泰國、越南、菲律賓）和主要東北亞市場（中國、韓國、日本）所有類型的醫療器材和 IVD。服務包括分類、註冊、當地授權代表、品質管理系統（QMS）實施/稽核（ISO 13485/當地 GMP）以及上市後監管。他們的在地存在最大限度地降低了市場進入風險並縮短了上市時間。
2025年12月16日
約5分鐘
馬來西亞醫療器材分類：基於風險的系統和東盟指令協調
馬來西亞醫療器材分類：基於風險的系統和東盟指令協調
馬來西亞醫療器材管理局 (MDA) 根據 2012 年《醫療器材法規》建立了醫療器材和體外診斷 (IVD) 產品的分類系統。該系統與東盟醫療器材指令 (AMDD) 緊密協調，採用基於風險的方法，決定了市場准入所需的監管審查級別。
一般醫療器材風險分類
醫療器材（不包括 IVD）分為五個類別，從最低風險到最高風險排序：
- A 類： 低風險（例如，非侵入性物品，如繃帶或手術牽引器）。
- B 類： 低到中等風險。
- C 類： 中等到高風險。
- D 類： 高風險（例如，生命支持或植入性器材）。
- 組合器材： 適用於醫療器材與藥物、生物製品或其他受管制組件結合的產品的第五個類別。
決定分類的因素
MDA 使用一套一般原則來分配分類，主要基於器材在使用時的相關風險。關鍵因素包括：
- 預期目的和作用： 預期用途以及器材是否向患者傳輸藥物或能量，或是否旨在具有生物效應。
- 接觸和侵入性： 與身體接觸的持續時間，以及侵入身體的程度和部位。
- 效應： 效應是局部還是全身，以及器材是否接觸受傷的皮膚。
- 設計和使用： 在設計、製造和使用過程中應用的風險管理技術的有效性。
IVD 器材分類
IVD 器材單獨分類，但也使用四個風險等級（A、B、C、D），從最低風險到最高風險。 IVD 的風險等級由以下因素決定：
- 預期用途： 診斷應用。
- 用戶專業知識： 預期用戶所需的專業知識。
- 診斷重要性： 診斷測試提供的信息的重要性。
- 結果影響： 測試結果對患者健康的潛在影響（例如，HIV 血液測試是高風險 D 類，而妊娠測試是低風險 B 類）。
軟體分類
- 嵌入式軟體： 嵌入在醫療器材中，用於驅動或影響其使用的軟體（例如，影像增強軟體）與醫療器材本身的分類相同。
- 獨立軟體： 獨立運作且符合醫療器材定義的軟體，根據其自身的優點，使用與主動器材相同的分類規則進行分類。獨立軟體通常被視為一種主動器材。
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