當地法規專家
與專注於此地區的法規事務顧問公司聯繫。
Qualtech Consulting Corporation
臺灣, 中國, 日本, 新加坡, 香港, 馬來西亞, 菲律賓, 越南, 澳洲, 德國, 韓國, 泰國, 美國
一家專業的醫療器材諮詢公司，為複雜的全球法規挑戰提供一站式解決方案。我們在 13 個市場提供即時法規和臨床支援、在地代表及 QMS 服務，確保高效的市場進入與合規。
Registrar Corp
維吉尼亞州漢普頓 (總部), 中國深圳, 英國倫敦, 法國巴黎, 西班牙馬德里, 印度海得拉巴, 馬來西亞吉隆坡, 以色列特拉維夫, 瓜地馬拉瓜地馬拉市, 南非開普敦
000 家企業處理 FDA 註冊、美國代理人要求、標籤合規及扣留協助等事務。我們提供包含 FDA 合規監控器 (Compliance Monitor) 和不良事件管理軟體在內的技術解決方案，協助食品、飲料、醫療器材、藥品和化妝品行業的企業應對複雜的法規環境。
ARQon Pte. Ltd.
新加坡 (總部), 馬來西亞, 越南, 印尼, 菲律賓, 泰國, 台灣, 香港, 韓國, 瑞士, 美國, 澳洲, 紐西蘭, 盧安達, 印度, 斯里蘭卡
我們是一家首屈一指的法規諮詢公司，專注於醫療器材、體外診斷試劑（IVD）和藥品。公司成立於 2014 年，提供從產品開發策略、臨床試驗到產品註冊及上市後監管的全面服務。我們的團隊由擁有豐富監管機構和行業經驗的專家組成，致力於在確保病患安全的同時促進醫療進步，連結科學創新與法規合規。公司亦提供透過 ATTOPOLIS 平台的商業配對服務及國際醫療器材學校的培訓。
EPSI GLOBAL PTE. LTD.
新加坡 (總部), 馬來西亞吉隆坡, 印尼雅加達, 泰國曼谷, 越南河內, 菲律賓馬尼拉, 中國上海
提供端到端的法規解決方案，涵蓋主要亞太市場（尤其是東協地區：新加坡、馬來西亞、印尼、泰國、越南、菲律賓）和主要東北亞市場（中國、韓國、日本）所有類型的醫療器材和 IVD。服務包括分類、註冊、當地授權代表、品質管理系統（QMS）實施/稽核（ISO 13485/當地 GMP）以及上市後監管。他們的在地存在最大限度地降低了市場進入風險並縮短了上市時間。
2025年12月1日
約5分鐘
馬來西亞醫療器材註冊維護：變更通知 (CN) 流程
馬來西亞醫療器材註冊維護：變更通知 (CN) 流程
馬來西亞醫療器材許可證的維護由醫療器材管理局 (MDA) 根據 2012 年《醫療器材法》（第 737 號法案）進行管理。一旦器材註冊，當地許可證持有人有責任透過變更通知 (CN) 流程，正式向 MDA 報告產品、製造、標籤或支持文件方面的任何變更。所有 CN 提交均透過馬來西亞醫療器材註冊門戶網站 MedC@st 2.0 進行。
變更通知 (CN) 類別
MDA 將變更分為三個不同的類別，這決定了所需的提交途徑和時間：
| 類別 | 描述 | 提交要求 |
|---|---|---|
| 第 1 類 | 重大變更，可能影響器材的安全或性能（例如，預期用途、設計或滅菌方法的變更）。 | 實施前需要新的註冊。 |
| 第 2 類 | 中度變更，需要 MDA 審查（例如，標籤、材料或非根本性設計變更）。 | 實施前需要 MDA 背書。 |
| 第 3 類 | 輕微行政變更（例如，軟體 UI 微調、非實質性標籤變更、行政更新）。 | 只需通知；可立即實施。 |
變更通知費用和時間表
第 2 類和第 3 類 CN 提交的費用和處理時間取決於變更類型和器材的風險分類。
變更通知費用（馬幣/美元）
| 醫療器材風險類別 | 第 2 類費用（馬幣） | 第 3 類費用（馬幣） |
|---|---|---|
| A 類 | 50 (~$11) | 30 (~$7) |
| B 類 | 500 (~$110) | 30 (~$7) |
| C 類 | 1,000 (~$220) | 30 (~$7) |
| D 類 | 1,500 (~$330) | 30 (~$7) |
| 含藥物成分器材 | 2,500 (~$550) | 30 (~$7) |
CN 處理時間表
| 申請類型 | 時間表 |
|---|---|
| 單一提交 – 第 2 或 3 類 | 30 個工作日 |
| 單一提交 – 組合（第 2 + 第 3 類） | 60 個工作日 |
| 多次提交 – 任何組合（2 和/或 3） | 60 個工作日 |
了解正確的變更類別並提交準確的文件對於在馬來西亞持續合規和順暢的市場准入至關重要。
Related Articles
約5分鐘
馬來西亞醫療器材註冊：MDA 要求、東盟協調與依賴途徑
馬來西亞的醫療器材註冊是強制性的，由**醫療器材管理局 (MDA)** 管理，並要求當地**馬來西亞授權持有人 (MAH)** 透過 **MEDCAST** 系統提交。分類遵循 **AMDD/GHTF**（A-D 類），審查時間較快（A 類 6-8 週；其他類別 3-6 個月），並根據**參考國家**批准在**快速通道系統**下授予臨時註冊。
約5分鐘
馬來西亞 IVD 產品註冊：MDA 監督、快速通道和 ISO 13485 強制要求
體外診斷 (IVD) 產品在馬來西亞的註冊由**醫療器材管理局 (MDA)** 管理，並要求當地**授權代表**透過 **MEDCAST** 系統提交。**A 類**器材（非量測、非無菌）可豁免註冊。其他類別可根據**參考國家**批准獲得**快速通道臨時註冊**（最長 5 年），所有器材都必須提供 **ISO 13485** 品質合規文件。
約5分鐘
馬來西亞醫療器材分類：基於風險的系統和東盟指令協調
馬來西亞醫療器材管理局 (MDA) 根據**東盟醫療器材指令 (AMDD)** 將器材分為風險類別 **A、B、C 和 D**（低風險到高風險），以及一個單獨的**組合器材**類別。分類取決於預期用途、接觸持續時間、侵入性以及局部與全身效應等因素，風險增加時需要更多的文件。
約5分鐘
馬來西亞醫療器材分組：透過東盟醫療器材指令框架簡化註冊
馬來西亞醫療器材管理局 (MDA) 允許製造商透過**分組**簡化註冊，這與**東盟醫療器材指令 (AMDD)** 協調一致。所有分組（單一、家族、系統、套件、IVD 測試套件、IVD 叢集）都必須遵守三個核心規則：**一個通用專有名稱、一個製造商和一個共同預期用途**。家族分組允許在單一申請下包含多個「允許變體」（例如尺寸、顏色和某些設計差異）。
約5分鐘
馬來西亞醫療器材強制性標籤要求：語言、內容與 MDA 指南
馬來西亞的醫療器材標籤受 **MDA 指南文件**監管，必須包含關鍵信息，例如**馬來西亞註冊號碼**和**授權代表**的詳細資訊。所有標籤必須使用**英語**，家用產品的說明則需要同時使用**英語和馬來西亞語**。鼓勵製造商使用 **QR 碼**來標示註冊號碼。僅供出口的器材，如果標記為「僅供出口」，則可豁免。
約5分鐘
馬來西亞上市後監測與不良事件報告：MDA 警戒要求
馬來西亞醫療器材管理局 (MDA) 對醫療器材實施強制性的上市後監測 (PMS)，要求製造商在嚴格的時限內報告不良事件 (AE)：公共衛生威脅在 **48 小時**內，導致死亡/健康嚴重惡化在 **10 天**內，潛在嚴重傷害復發在 **30 天**內。**馬來西亞授權代表**負責向 MDA 傳達所有上市後警戒事宜。