香港列載毒藥售賣商及獲授權毒藥售賣商牌照：藥業公司與藥房指南

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香港列載毒藥售賣商與獲授權毒藥售賣商有何分別？

根據《藥劑業及毒藥條例》（第138章），衞生署藥物辦公室管理兩類處理毒藥及註冊藥物的零售交易商牌照。列載毒藥售賣商（LSP），一般稱為藥業公司，是公司層面處理毒藥及藥物的牌照——並非零售店舖牌照，不能配發處方。獲授權毒藥售賣商（ASP），一般稱為藥房或配劑室，是向公眾零售供應的處所登記，並須有註冊藥劑師負責。兩類申請均透過藥物辦公室電子證書（e-cert）網上系統提交。列載毒藥售賣商查詢：3107 2196；藥房處所查詢：3107 3477（pharmgeneral@dh.gov.hk）。ASP 及 LSP 均受突擊巡查及試購監察。巡查平均每個處所每年約兩次，對法例合規紀錄欠佳的零售商則提高巡查頻率。批發分銷可能另需批發商牌照（WDL）。

適用對象

本指南適用於：

• 申請或續期列載毒藥售賣商（藥業公司）牌照、於公司層面處理毒藥及註冊藥物的藥業公司
• 為零售供應而登記獲授權毒藥售賣商處所的藥房營運者
• 對照批發、進口及零售模式而釐清香港牌照要求的法規事務及合規團隊
• 進入香港市場、須了解本地實體或合作方在供應開始前需持何種牌照的海外製造商或分銷商
• 在產品註冊之外提供藥物市場准入建議的顧問

本文涵蓋申請流程、牌照類型區分、巡查預期、聯絡方式及決策邏輯。社區藥房與藥物店的概念差異，請參閱香港藥房與藥物店的分別。批發分銷牌照，請參閱香港批發商牌照要求。

第138章牌照角色一覽

《藥劑業及毒藥條例》（第138章）及其附屬規例規管香港毒藥及註冊藥物的銷售、供應及交易。藥物辦公室向藥物交易商發牌並巡查零售處所。

列載毒藥售賣商及獲授權毒藥售賣商申請均列於衞生署常用表格頁面「藥物交易商」一欄，並設**網上表格（e-cert）**提交途徑。

列載毒藥售賣商 vs 獲授權毒藥售賣商：主要營運差異

上述區別對釐清業務模式至關重要。藥業公司牌照並非開設社區藥房的捷徑；藥房登記亦不會自動涵蓋向其他交易商的批發分銷。

列載毒藥售賣商（藥業公司）：逐步申請流程

列載毒藥售賣商（藥業公司）牌照為公司層面授權，准許持牌公司按第138章條件處理毒藥及註冊藥物。本身並不授權向公眾於店舖零售——須另辦獲授權毒藥售賣商處所登記及適當藥劑師監管。

步驟一 — 確認業務模式及牌照需求

申請前確認所需為藥業公司牌照，抑或（或同時）需要 WDL 或獲授權毒藥售賣商登記：

1. 公司層面處理毒藥及註冊藥物（進口、儲存、於持牌公司營運內供應）→ 列載毒藥售賣商（藥業公司）
2. 於藥房處所向公眾零售 → 獲授權毒藥售賣商登記（獨立途徑）
3. 向其他交易商批發分銷藥物 → WDL（視產品範圍及供應鏈，可能與列載毒藥售賣商並存）

許多香港藥業營運者因供應鏈橫跨公司交易、批發及零售而同時持有多種牌照。

步驟二 — 準備 E01 藥業公司申請

下載並填寫官方表格：

• E01 — 列載毒藥售賣商（藥業公司）牌照申請（藥劑業及毒藥管理局）

申請一般需公司資料、擬經營範圍、負責人、用作儲存或營運的處所，以及表格列明的支持文件。提交前備妥公司註冊、處所平面圖或詳情，以及質素或儲存安排。

步驟三 — 透過 e-cert 提交

衞生署將列載毒藥售賣商及獲授權毒藥售賣商申請均列於常用表格，「網上表格」欄連結至**電子證書（e-cert）**系統：

1. 進入藥物辦公室e-cert 登入（藥物貿易電子表格）
2. 建立或登入 e-cert 帳戶
3. 選擇**列載毒藥售賣商（藥業公司）**申請類型
4. 上載填妥的 E01 及支持文件
5. 繳付所需費用（如有）並保留提交確認

使用 e-cert 可減少紙本處理，並為續期及變更提供可追溯記錄。

步驟四 — 藥物辦公室審批及發牌

藥物辦公室按第138章要求審批。審批期間可能要求補充處所、負責人或儲存條件資料。批准後，公司獲發列載毒藥售賣商牌照，須持續合規、配合巡查（如適用）及按時續期。

步驟五 — 維持合規及規劃續期

持牌藥業公司須在牌照條件內營運，維持適當儲存及紀錄，並回應藥物辦公室查詢。追蹤到期日並於 e-cert 辦理續期。公司名稱、處所或範圍變更可能須申請修訂。

列載毒藥售賣商查詢： 3107 2196 | pharmgeneral@dh.gov.hk

獲授權毒藥售賣商（藥房／配劑室）：逐步申請流程

獲授權毒藥售賣商登記授權特定處所——配劑室或藥房——向公眾零售供應毒藥及藥物。屬處所登記，非僅公司牌照。

步驟一 — 確認處所及藥劑師要求

零售供應須具備：

1. 符合藥物辦公室布局、儲存及保安標準的處所
2. 負責配劑室或藥房零售供應的註冊藥劑師（適用香港藥劑師執業規定）
3. 與藥業公司或藥物店模式區分——獲授權毒藥售賣商登記適用第138章下藥房／配劑室零售

擬定處所設計前可先閱讀香港藥房與藥物店的分別。本文聚焦牌照申請程序。

步驟二 — 準備 E01 藥房處所申請

下載並填寫：

• E01 — 獲授權毒藥售賣商（配劑室／藥房）處所登記申請

須提供處所地址、平面圖、設備及儲存詳情、負責藥劑師資料及營運者資料（按表格要求）。

步驟三 — 透過 e-cert 提交

與列載毒藥售賣商相同 e-cert 途徑，選擇**獲授權毒藥售賣商（配劑室／藥房）**處所登記：

1. 登入藥物辦公室 e-cert
2. 開立新處所登記申請
3. 附上填妥 E01 及支持文件（處所圖則、藥劑師註冊證明、公司文件）
4. 提交並保留確認編號

步驟四 — 處所視察及登記

藥物辦公室審批並視察處所以核實零售藥房標準。批准後，處所登記為獲授權毒藥售賣商。登記後須預期持續監察——並非僅於批准時作一次性視察。

步驟五 — 持續零售合規及巡查預期

維持藥劑師監管、配藥紀錄、儲存條件及處所標準。處所、負責藥劑師或業務結構重大變更須通知藥物辦公室。於 e-cert 辦理續期。

零售巡查的實際運作

ASP 及 LSP 均受藥物辦公室視察員突擊巡查，並透過試購偵測違法銷售受管制藥物。視察期間，人員會審核該持牌人的牌照條件及法定要求。

巡查平均每個處所每年約兩次，對法例合規紀錄欠佳的零售商則提高巡查頻率。衞生署服務承諾列明持牌零售藥物處所的巡查目標為每處所每年兩次；應將該數字視為平均／規劃基準，而非不論合規紀錄如何、每間處所必定恰好巡查兩次的保證。

若視察或試購發現不合規，藥物辦公室可提起檢控。定罪後，藥劑業及毒藥管理局的紀律程序可能導致警告信或牌照暫停一段時間。應將視察準備視為持續合規計劃——尤其若處所曾有警告、定罪或重複缺失。

藥房處所查詢： 3107 3477 | pharmgeneral@dh.gov.hk

e-cert 入口：使用方式及預期

列載毒藥售賣商（藥業公司）及獲授權毒藥售賣商（藥房／配劑室）申請均經衞生署e-cert提交。常用表格各申請設網上表格連結至 e-cert。

首次申請者應及早註冊 e-cert——帳戶建立及文件準備往往較網上提交本身更耗時。

決策樹：列載毒藥售賣商 vs 獲授權毒藥售賣商 vs WDL

用以下決策樹判斷適用牌照。許多業務因活動重疊而需多於一種牌照。

開始：您的主要活動是什麼？
│
├─ 於藥房或配劑室處所向公眾零售銷售／供應？
│   └─ 是 → 獲授權毒藥售賣商（處所登記）
│            + 負責註冊藥劑師
│            + 預期藥物辦公室平均每年約視察兩次
│            + 合規紀錄欠佳則視察頻率更高
│
├─ 公司層面處理毒藥／註冊藥物（非零售店舖）？
│   └─ 是 → 列載毒藥售賣商（藥業公司）
│            + 公司牌照（E01 藥業公司表格）
│            + 若向其他交易商批發，可能另需 WDL
│
├─ 向其他持牌交易商批發分銷藥物？
│   └─ 是 → 批發商牌照（WDL）
│            + 與列載毒藥售賣商分開；見 WDL 指南
│            + 危險藥物可能需另持牌照（第134章途徑）
│
└─ 僅產品註冊（尚未持交易商牌照）？
    └─ 先完成藥物產品註冊（第138章註冊規例）
       再於供應前申請適當交易商牌照

如有疑問，簽約或租約前致電 3107 2196（藥業公司）或 3107 3477（藥房處所）。

主要文件及內容要求

列載毒藥售賣商（藥業公司）— E01 套件

• 填妥的 E01 列載毒藥售賣商（藥業公司）牌照申請
• 公司註冊及商業登記證
• 董事／負責人詳情及資格或經驗
• 儲存及營運處所資料（地址、平面圖等）
• 擬進行交易活動及產品類別說明
• 毒藥及註冊藥物儲存及保安安排
• 以往牌照紀錄或相關 WDL 資料

獲授權毒藥售賣商（藥房／配劑室）— E01 套件

• 填妥的 E01 獲授權毒藥售賣商（配劑室／藥房）處所登記申請
• 顯示配劑室、儲存及公眾區域的平面圖
• 註冊藥劑師擔任負責藥劑師的證明
• 營運者及公司／合夥文件
• 設備及儲存合規詳情（冷藏、受管制物質儲存等）
• 消防及建築合規文件（按需要）

共通要求

• 產品註冊： 註冊藥物須持有效香港註冊方可合法供應——見了解香港註冊藥物
• GMP 及質素： 視產品來源，製造及進口質素要求可能適用——見香港 GMP 合規
• 進出口： 跨境流動可能另涉進口牌照及 PLAMMS 程序——見藥物進出口規例
• 批發途徑： 若向其他交易商分銷，請評估香港批發商牌照要求

申請前核對清單

• 業務模式已釐清：公司交易、零售藥房、批發或組合
• 已選對 E01 表格（藥業公司 vs 藥房處所）
• 已建立並測試 e-cert 帳戶
• 處所租約或業權已確認（獲授權毒藥售賣商）或公司營運地址已備（列載毒藥售賣商）
• 已確定註冊藥劑師（獲授權毒藥售賣商）
• 如計劃批發，已評估 WDL 需求
• 擬供應藥物之註冊已確認
• 已記下聯絡：3107 2196（列載毒藥售賣商）或 3107 3477（獲授權毒藥售賣商）
• 已規劃零售處所視察準備（平均每年約兩次；合規紀錄欠佳則更頻密）
• 已設定牌照及登記到期提醒

常見陷阱

1. 申請錯誤牌照類型 — 藥業公司列載毒藥售賣商牌照不授權店舖向公眾零售；零售須獲授權毒藥售賣商處所登記及負責藥劑師。

2. 以為一種牌照涵蓋全供應鏈 — 公司交易、批發（WDL）及零售藥房為不同途徑，常需多種牌照。

3. 缺少註冊藥劑師 — 無合格負責藥劑師，獲授權毒藥售賣商申請無法進行。裝修前確認藥劑師安排。

4. 低估按風險分級的零售巡查 — 巡查平均每個處所每年約兩次，對法例合規紀錄欠佳的零售商則提高巡查頻率。曾有警告、定罪或重複缺失的處所應預期更密切監察，包括突擊巡查及試購。

5. 在須用 e-cert 時提交紙本 — 常用表格指向網上表格（e-cert）。郵寄前先確認現行提交渠道。

6. 供應未註冊產品 — 交易商牌照不能取代第138章產品註冊。供應前核實各產品註冊狀態。

7. 混淆 WDL 與列載毒藥售賣商 — WDL 規管批發交易；列載毒藥售賣商為第138章藥業公司牌照。業務含批發及公司交易時須分別評估。

8. e-cert 續期延誤 — 牌照失效即停止合法交易。到期前 60–90 日設提醒。

常見問題

香港列載毒藥售賣商是什麼？

列載毒藥售賣商（藥業公司）是在第138章下獲牌照、於公司層面處理毒藥及註冊藥物的公司。授權公司交易活動——非藥房店舖零售——且列載毒藥售賣商不能配發處方。申請使用 E01（藥業公司）經藥物辦公室 e-cert 提交。查詢：3107 2196。

獲授權毒藥售賣商是什麼？

獲授權毒藥售賣商是處所登記，授權配劑室或藥房向公眾零售毒藥及藥物。須合適處所及註冊藥劑師負責。申請使用 E01（藥房／配劑室）經 e-cert 提交。查詢：3107 3477。登記後須預期按風險分級安排的突擊巡查。

在香港開藥房是否需要藥劑師？

需要。獲授權毒藥售賣商配劑室或藥房處所登記須有註冊藥劑師負責零售供應及配藥，並在 E01 申請中列明。列載毒藥售賣商（藥業公司）牌照不能取代零售藥房的此項要求。

藥業公司牌照與批發商牌照有何不同？

列載毒藥售賣商（藥業公司）（第138章）授權公司層面處理毒藥及註冊藥物。批發商牌照（WDL）授權按藥物辦公室另行規定批發分銷藥物。活動可能重疊——許多營運者同時持有兩者。請向藥物辦公室確認供應鏈所需牌照。另見香港批發商牌照要求。

一家公司能否同時持有列載毒藥售賣商及獲授權毒藥售賣商牌照？

可以。藥業集團可持列載毒藥售賣商（藥業公司）牌照，並為各零售藥房另辦獲授權毒藥售賣商登記。各類牌照有不同表格、條件及合規義務。

如何向藥物辦公室提交申請？

經衞生署常用表格「網上表格」欄所連e-cert提交。建立帳戶、選擇申請類型（藥業公司或藥房處所）、上載 E01 及支持文件並保留確認。

藥房處所多久視察一次？

ASP 及 LSP 處所的巡查平均每個處所每年約兩次，對法例合規紀錄欠佳的零售商則提高巡查頻率。監察亦包括突擊巡查及試購。應將衞生署「每處所每年兩次」的服務承諾視為平均／規劃基準，而非不論合規紀錄如何、每間店舖固定巡查兩次的日曆。

官方申請表格在哪裡取得？

藥劑業及毒藥管理局公布 E01 表格：

• 列載毒藥售賣商（藥業公司）： 列載毒藥售賣商（藥業公司）牌照申請（PDF）
• 獲授權毒藥售賣商（藥房／配劑室）： 獲授權毒藥售賣商（配劑室／藥房）處所登記申請（PDF）

兩者亦列於衞生署常用表格頁面並連結 e-cert。

官方來源

• 衞生署 — 常用表格（藥物交易商；e-cert 連結；聯絡 3107 2196／3107 3477）：https://www.dh.gov.hk/english/useful/useful_forms/useful_forms.html
• 藥劑業及毒藥管理局 — E01 列載毒藥售賣商（藥業公司）牌照申請：https://www.ppbhk.org.hk/eng/files/E01_Application_for_Licence_for_Listed_Seller_of_Poisons_%28Medicine_Company%29_Final.pdf
• 藥劑業及毒藥管理局 — E01 獲授權毒藥售賣商（配劑室／藥房）處所登記申請：https://www.ppbhk.org.hk/eng/files/E01_Application_for_Registration_of_Premises_of_an_Authorized_Seller_of_Poisons_Dispensary_Pharmacy.pdf
• 衞生署 — 藥物辦公室零售商牌照及視察：https://www.dh.gov.hk/english/main/main_ps/main_ps.html
• 衞生署 — 服務承諾（持牌零售藥物處所視察）：https://www.dh.gov.hk/english/aboutus/aboutus_pp/aboutus_pp.html
• 香港藥物規管檢討委員會 — 第5章（ASP／LSP 監察；巡查頻率）：https://www.healthbureau.gov.hk/download/press_and_publications/otherinfo/100105_pharm_review/en_chapter5.pdf
• 藥物辦公室 — e-cert 登入（藥物貿易電子表格）：https://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/en/pharmaceutical_trade/eform/ecert_login.html...