香港CMPR與初級審評：未來藥品註冊框架

快速回答

什麼是香港醫療產品規管中心（CMPR）及初級審評？

香港醫療產品規管中心（CMPR）是行政長官2023年施政報告中宣布的計劃中規管機構。成立後，CMPR將以**「初級審評」方式註冊藥物及醫療器材**——即規管當局將直接批准在香港的註冊申請，以臨床試驗數據為依據，毋須倚賴其他藥物規管當局的註冊批准。政策目標包括加快新醫療產品臨床應用、促進研發及本地臨床試驗，以及將香港發展為國際健康及醫療創新樞紐。CMPR籌備辦公室已於2024年6月在衞生署下成立，負責研究規管制度、提出成立步驟、檢討法例修訂，並向健康及醫療創新發展督導委員會（由醫務衞生局局長擔任主席）提供建議。重要提示：截至2026年中，CMPR尚未投入運作。現時藥物仍須依**《藥劑業及毒藥條例》（第138章）透過藥物辦公室及藥物註冊系統（PRS）**註冊。申請人須繼續使用現行途徑，直至CMPR新法例生效。

適用對象

本指南適用於規管事務專業人員、藥品申請人、醫療器材製造商、臨床試驗機構，以及規劃香港市場准入的投資者。

產品範圍： 施政報告及衞生署籌備辦公室材料指醫療產品——包括藥物及醫療器材。本文聚焦初級審評對藥品註冊的影響，同時說明器材的平行面向。

2023年施政報告：CMPR政策基礎

香港CMPR構想源於行政長官2023年施政報告。政府表示將發揮香港醫療優勢，長遠目標是成立香港醫療產品規管中心（CMPR），以初級審評方式註冊醫療產品。

衞生署籌備辦公室頁面所載政策理據包括：

• 加快新藥及醫療器材的臨床應用
• 促進醫療產品研發及臨床試驗相關產業
• 將香港發展為國際健康及醫療創新樞紐

這是結構性政策轉向，而非現有註冊表格的細部修訂。構想中的專責中心將依產品本身的科學理據，以本地臨床試驗證據評估產品，而非以海外上市許可作為香港註冊的主要門檻。

時間表提示（籌備階段）

在衞生署公布啟用法例及運作指引前，所有CMPR時間表均應視為政策方向。切勿假設初級審評已可用而規劃商業上市。

什麼是初級審評？

初級審評是衞生署在CMPR籌備辦公室頁面所用的未來註冊模式術語。衞生署的表述為：

……直接批准在香港的醫療產品註冊申請，以臨床試驗數據為依據，毋須倚賴其他藥物規管當局的註冊批准。

初級審評 vs 參考國家倚賴

香港現行第138章藥物註冊制度通常要求申請人提交證明安全、效能及品質的卷宗。實務上，許多申請倚賴海外臨床研究報告、上市後研究結果及參考國家上市批准，作為藥物辦公室透過PRS評估的證據組成部分。

初級審評對合資格產品代表概念上的轉變：香港規管當局將以臨床試驗數據（包括在香港產生的數據）為批准基礎作實質科學評估，而非將另一當局的註冊決定視為決定性因素。

初級審評並非指試驗可取代品質及製造文件。衞生署尚未公布完整技術卷宗要求。預期仍須完整CTD式卷宗，其中臨床模組主要依香港產生或香港接受的試驗證據評估。

宣傳材料

衞生署在CMPR籌備辦公室頁面提供名為**《香港醫療產品規管中心——邁向初級審評》的小冊子，以及將香港建設為國際健康及醫療創新樞紐的單張及影片。這些材料說明政策願景，但不構成**運作層面的註冊指引。

CMPR籌備辦公室（2024年6月）

香港醫療產品規管中心籌備辦公室已於2024年6月在衞生署成立，負責將施政報告意旨轉化為可操作的規管框架。

職責——四項核心工作

按衞生署籌備辦公室頁面，具體工作包括：

1. 全面研究及規劃適合香港的藥物及醫療器材規管及審批制度
2. 提出CMPR成立的建議及步驟
3. 檢討修訂現有法例以促進醫療產品規管發展的需要
4. 向健康及醫療創新發展督導委員會（由醫務衞生局局長擔任主席）提出建議，並與各持份者保持密切溝通

籌備辦公室並非註冊機構。在籌備階段，不接受上市許可申請、不會發出HK-註冊號碼，亦不會取代藥物辦公室的任何職能。

督導委員會管治

建議提交予健康及醫療創新發展督導委員會，主席為醫務衞生局局長。此管治架構表明CMPR成立屬全政府健康創新舉措，而非藥物辦公室例行程序更新。

業界協會、醫院、大學及病人組織應監察籌備辦公室通訊及相關文件頁面，以把握諮詢、法例草案及過渡時間表。

現行第138章註冊 vs 未來CMPR

在CMPR法例生效前，所有在香港市場供應的藥物均須依第138章註冊。衞生署註冊資訊頁面確認，註冊旨在確保藥物安全、有效及品質良好。

現行藥物註冊途徑

PRS逐步提交、平台操作及卷宗結構，請參閱 專業指南：香港藥劑製品註冊。

現時仍相關的平行途徑

若干現有機制處理重疊但不同的需求。切勿與CMPR初級審評混為一談：

CMPR初級審評是政策版圖中的未來第三支柱：獨立規管機構依本地臨床證據批准產品，毋須以海外註冊為決定性輸入。

初級審評與臨床試驗的關聯

初級審評在邏輯上依賴香港的臨床試驗能力。若未來CMPR在不倚賴海外當局的情況下依臨床試驗數據批准藥物，申請人需要：

• 依ICH GCP標準進行、獲香港倫理委員會批准的試驗
• 透過e-CTS取得第36B條項下的有效臨床試驗證書
• 穩健的本地研究員及醫院基建以產生可註冊的證據
• 支持臨床結果的品質及製造模組

藥物辦公室現透過標準計劃及表列計劃管理試驗證書，申請及證書費用各1,420港元，並有三個月服務承諾。使用未註冊藥物的C類試驗須用標準計劃作完整卷宗審查——最符合為未來初級審評提交產生新證據的類別。

計劃創新藥項目的申請人應現即在現行框架下開展試驗。CMPR成立前收集的試驗數據或納入過渡安排——但尚未公布過渡規則。無論如何，均須維護完整試驗主文件及GCP文件。

未來CMPR下的醫療器材

施政報告明確將醫療器材與藥物一併納入CMPR範圍。現時，器材依醫療器材行政管理制度（MDACS）由醫療器材科管理——自願列名框架，涵蓋Class II–IV一般醫療器材及Class B–D體外診斷器材，Class I/A不在現行列名範圍。

未來CMPR整合仍待籌備辦公室研究：

• 器材初級審評是否鏡像藥物模式（以本地臨床研究數據為批准基礎）
• MDACS列名、TR-003/TR-006分類及MDIS提交如何過渡至法定CMPR規管
• **認可評核機構（CAB）**途徑是否保留或被取代

現行器材義務見 香港 MDACS 醫療器械法規 及相關MDACS文章。器材申請人應監察籌備辦公室公布中影響MDACS的諮詢文件。

籌備階段申請人應做什麼

CMPR屬政策前瞻但商業上未啟動。規管團隊的實務步驟：

籌備階段逐步工作流程

1. 確認現行法律要求——今日在香港供應的任何產品仍須第138章註冊（藥物）或適當MDACS/交易商合規（器材）
2. 按未來初級審評資格對照組合——識別本地試驗數據可支持獨立香港批准的創新資產，與更適合參考國家PRS卷宗的產品
3. 建立或擴展香港臨床試驗計劃——經e-CTS取得第36B條證書；使方案符合未來證據需求
4. 監察籌備辦公室更新——收藏CMPR新聞及相關文件頁面以追蹤法例草案及諮詢
5. 間接參與督導委員會程序——衞生署就規管制度徵詢意見時參與業界諮詢
6. 維持並行PRS策略——勿為等候CMPR而延遲第138章提交；合資格者使用1+機制作過渡性病人准入
7. 向管理層記錄假設——標明初級審評時間表不確定並相應編制預算
8. 分開規劃大灣區及出口策略——在大灣區使用香港註冊藥物和醫療器械 下跨境措施與CMPR屬不同法律基礎

決策矩陣：現時適用哪條途徑？

清單：籌備階段合規及準備

• 核实每個商業藥品SKU在供應前持有有效HK-XXXXX第138章註冊
• 確認PRS卷宗就變更、續期及安全更新仍向藥物辦公室保持最新
• 識別本地臨床試驗數據具策略價值的創新資產
• 在開展香港人體試驗或藥物測試前取得臨床試驗證書（第36B條）
• 經e-CTS提交試驗申請，正確選擇標準或表列計劃
• 評估合資格新藥在註冊前准入的1+機制資格
• 就器材確認MDACS分類（TR-003/TR-006）及列名義務
• 訂閱CMPR籌備辦公室新聞頁面以追蹤立法及諮詢更新
• 向商業團隊說明CMPR不接受申請——避免以初級審評日期作合約承諾
• 維護規管情報記錄，追蹤籌備辦公室公布及督導委員會公告

常見陷阱

1. 假設CMPR已接受註冊——僅有籌備辦公室；藥物辦公室PRS對藥物仍屬強制
2. 混淆臨床試驗證書與上市許可——第36B條授權研究，非商業銷售
3. 為等候初級審評而延遲PRS提交——未公布生效日期；延誤可能構成未註冊供應違法
4. 以為海外MA足以應付未來初級審評——政策定義明確指不倚賴其他當局註冊
5. 忽略器材範圍——CMPR涵蓋醫療器材；籌備期間MDACS義務獨立持續
6. 忽略合資格創新者的1+機制——CMPR建設期間或可提供過渡准入
7. 錯過持份者諮詢窗口——籌備辦公室工作包括持份者溝通；過晚參與減低對制度設計的影響
8. 將大灣區措施等同CMPR——大灣區已註冊藥物政策處理跨境供應，非本地初級審評

常見問題

香港的CMPR是什麼？

香港醫療產品規管中心（CMPR）是2023年施政報告宣布的計劃機構，將以初級審評註冊藥物及醫療器材——依臨床試驗數據批准產品，不倚賴其他規管機構的註冊決定。衞生署下籌備辦公室已於2024年6月成立。CMPR尚未運作；藥物仍須依第138章向藥物辦公室註冊。

藥物註冊的初級審評是什麼？

初級審評指香港規管當局直接批准註冊申請，以臨床試驗數據為證據基礎，毋須依賴其他藥物規管當局的註冊批准。旨在加快新藥及醫療器材准入，支持香港成為健康創新樞紐。詳細卷宗要求及資格標準尚未公布。

CMPR何時取代現行藥物辦公室註冊制度？

衞生署尚未公布CMPR的正式運作日期。籌備辦公室（2024年6月成立）正研究規管制度、提出成立步驟及檢討法例修訂。在新法例生效前，第138章註冊及PRS仍屬強制。請監察CMPR籌備辦公室新聞頁面。

CMPR與香港臨床試驗有何關係？

初級審評依賴本地臨床試驗數據。申請人在進行試驗前須依第36B條（第138A章）透過e-CTS取得臨床試驗證書。穩健的GCP合規試驗產生未來CMPR將評估的證據。試驗證書授權研究——不能取代商業供應所需的第138章上市許可。

今日能否在無海外批准的情況下在香港註冊藥物？

可以，在現行制度下——PRS接受含臨床研究報告及品質文件的卷宗，不論是否有海外MA，惟常提交海外數據。未來初級審評模式明確降低對海外註冊的倚賴。就合資格新藥的過渡性病人准入，請另行評估1+機制。

CMPR是否同時涵蓋醫療器材及藥品？

是。 2023年施政報告及衞生署籌備辦公室材料指醫療產品包括藥物及醫療器材。器材現由醫療器材科下的MDACS規管。器材初級審評如何運作，以及MDACS如何過渡至CMPR，屬籌備辦公室研究規劃工作的一部分。

籌備辦公室現正做什麼？

籌備辦公室正：(1) 研究及規劃適合的規管制度；(2) 提出CMPR成立步驟；(3) 檢討法例修訂需要；及(4) 向健康及醫療創新發展督導委員會提出建議並與持份者溝通。不會處理註冊申請。

CMPR與大灣區已註冊藥物措施有何不同？

CMPR是未來本地註冊機構，以本地臨床數據作初級審評。大灣區已註冊藥物措施處理已HK註冊藥物在大灣區跨境供應。兩者服務不同政策目標及法律基礎。大灣區要求見 在大灣區使用香港註冊藥物和醫療器械。

官方來源

• 衞生署——香港醫療產品規管中心籌備辦公室：https://www.dh.gov.hk/english/main/main_pocmpr/main_pocmpr.html
• 衞生署——CMPR籌備辦公室最新消息：https://www.dh.gov.hk/english/main/main_pocmpr/main_pocmpr_news.html
• 衞生署——CMPR相關文件及小冊子：https://www.dh.gov.hk/english/main/main_pocmpr/main_pocmpr_related_documents.html
• 衞生署——在香港註冊藥物（第138章）：https://www.dh.gov.hk/english/useful/useful_registration/useful_registration.html
• 衞生署——藥物辦公室主頁：https://www.dh.gov.hk/english/main/main_ps/main_ps.html...