Disclaimer
1. 您的產品是否屬藥品？
在香港，分類取決於成分與聲稱。含活性藥品成分的產品通常受藥品規則規管；即使不含 API，標籤上的健康聲稱亦可能使產品納入範圍。藥劑業及毒藥條例構成此框架的重要部分。
2. 誰提交註冊申請？
於香港製造的產品，通常由持牌製造商或與該製造商合作的持牌批發商申請。海外製造者，責任一般落在進口的持牌批發商，或海外製造商的香港分公司、附屬公司、代理或分銷商。
3. 藥品／產品註冊路徑
首次註冊需提交符合安全、有效及質量標準的完整檔案。新申請經 PRS 2.0 提交。獲批並繳費後，會獲發藥品／產品註冊證明書。文件清單與變更（major／minor）規則請依藥物辦公室官方指引。
4. 貿易商及處所牌照
視乎業務，您可能需要批發商牌照（WDL）、製造商牌照、獲授權毒藥銷售商（ASP）處所證書、列載毒藥銷售商（LSP）牌照、抗生素許可證及／或危險藥物相關牌照。牌照類型取決於產品類別與渠道（批發、零售、製造、進出口）。
5. 每票貨物的進出口
持有適當貿易商牌照後，每次進口或出口通常需向藥物評估及進出口控制部申請進口許可證（Form 3）或出口許可證（Form 6）。請將審批時間納入物流計劃。
6. 藥物警戒與回收
本地嚴重不良事件應按藥物辦公室業界指引於 15 個日曆日內呈報。須按規定保留批次、銷售及溫度紀錄。回收及懷疑偽藥需迅速並有紀錄地與當局配合處理。
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ElendiLabs 以內部藥品與醫療器械法規事務顧問直接提供註冊支援、牌照、合規與市場進入；需要更廣覆蓋時，亦可使用我們經驗證的顧問市集。