香港危險藥物批發商牌照：第I部要求

快速回答

在香港批發危險藥物是否需要另持牌照？

若批發**《危險藥物條例》（第134章）附表1第I部所列的第I部危險藥物**，除基本**《藥劑業及毒藥條例》（第138章）批發商牌照（WDL）外，須另向衞生署（DH）藥物辦公室申請供應危險藥物批發商牌照**（Wholesale Dealer's Licence to Supply Dangerous Drugs）。若批發範圍不含第I部危險藥物，則只需申請一般WDL。精神藥物及第I部危險藥物的交易須由註冊藥劑師處理。申請透過藥物辦公室表格入口提交（指引pharmdd.pdf / pharmwp.pdf，2025年5月版）。衞生署服務承諾：文件及儲存設施齊備時，批發商牌照一般於兩個月內完成。查詢：3107 2194 或 enquirywru@dh.gov.hk / pharmgeneral@dh.gov.hk。牌照辦事處：灣仔皇后大道東248號大新金融中心20樓2001–2002室。

適用對象

本指南適用於計劃在香港從事第I部危險藥物批發的公司及法規團隊——不包括零售藥房調配或製造商牌照。

本文涵蓋第I部危險藥物批發商牌照。與基本藥劑WDL（香港批發商牌照要求、香港批發商牌照（WDL）的作用與要求）、GMP製造商牌照（香港的良好製造規範（GMP）合規）及進出口許可（藥品進出口法規）互補，不能互相取代。

牌照決定：第I部危險藥物WDL 或 一般WDL

香港批發牌照呈分層結構。請按以下決定規則：

不可在無基本WDL的情況下持有第I部危險藥物WDL。如適用，抗生素許可證為獨立附加項目。

WDL（一般批發商牌照）

基本WDL授權在第138章下批發毒藥及藥劑製品。指引見pharmwp.pdf（批發商牌照指引）。申請使用衞生署有用表格頁的藥劑製品批發商牌照電子申請表。持牌人須遵守PPB批發商牌照持有人實務守則（PPB_COP_WDL.pdf），涵蓋處所標準、儲存、分銷紀錄及品質體系。

第I部危險藥物WDL

若批發目錄涵蓋第I部危險藥物，除WDL外，須提交供應危險藥物批發商牌照電子申請表。

危險藥物進出口另須申請進口證明書、進出口許可證、移走許可證或轉運許可證——列於衞生署有用表格頁「藥物商」欄目——與批發商牌照本身分開。

第I部及精神藥物的藥劑師要求

指引（第I.4節）規定，精神藥物及第I部危險藥物的批發交易須由註冊藥劑師處理。此為營運合規要求——並非僅屬人手配置建議。

實務含義：

1. 具名藥劑師 — 機構須有註冊藥劑師可供監督及執行第I部及精神藥物批發交易，包括訂單核對、放行及紀錄簽署。
2. 交易層面管控 — 無藥劑師參與的第I部物質批發供應違反牌照條件。
3. 員工名冊 — 申請附錄須列明董事及員工名單，包括負責人員及適用的藥劑師。
4. 第I部危險藥物WDL清單 — 申請清單第(14)項要求提供藥劑師註冊證書及執業證書影印本（第I部危險藥物WDL申請）。
5. 與零售藥房之別 — 認可毒藥銷售商（藥房處所）屬第138章零售概念。危險藥物批發須持本文所述WDL組合，而非僅藥房註冊。詳見 藥房與藥行的主要差異。

精神藥物清單載於WDL持有人PPB實務守則附錄A。

逐步申請流程

步驟1：對照《危險藥物條例》附表1確認產品範圍

1. 列出公司所有擬批發產品。
2. 標記任何第I部危險藥物。
3. 若範圍內有任何第I部項目 → 規劃基本WDL + 第I部危險藥物WDL。
4. 若無第I部項目 → 規劃僅一般WDL。
5. 標記精神藥物以規劃藥劑師流程。
6. 標記抗生素以另申請抗生素許可證。

步驟2：取得或確認基本WDL

如尚未持有藥劑WDL：

1. 下載pharmwp.pdf（批發商牌照指引）。
2. 填寫衞生署有用表格頁的藥劑製品批發商牌照電子申請表。
3. 按pharmwp清單及PPB_COP_WDL.pdf準備處所文件。

如營運前兩者均須持有，可同時申請基本WDL及第I部危險藥物WDL。

步驟3：申請抗生素許可證（如適用）

若涵蓋抗生素，透過同一衞生署表格入口提交抗生素許可證電子申請表。申請費：450港元（按指引，提交文件後不退還）。聯絡：3107 2194，enquirywru@dh.gov.hk。

步驟4：申請供應危險藥物批發商牌照（僅當涵蓋第I部）

若目錄不含第I部危險藥物，跳過此步驟。

1. 從藥物辦公室指引頁下載pharmdd.pdf（2025年5月版）。
2. 填寫供應危險藥物批發商牌照電子申請表。
3. 指定危險藥物負責人；處理第I部時須提供香港藥劑師註冊編號。
4. 附上所需附錄（見下文「主要文件」），包括清單第(14)項的藥劑師證書。
5. 以數碼證書或**「智方便」**透過網上表格入口提交；將支持文件連同確認參考編號電郵至 enquirywru@dh.gov.hk。

按指引（2025年5月），領牌時規定費用：供應危險藥物批發商牌照 860港元（基本WDL：625港元）。

步驟5：處所及儲存準備

確保批發處所及申報的任何外部倉庫符合：

• 第I部危險藥物WDL：為第I部危險藥物指定可上鎖容器；pharmdd.pdf / PPB守則的保安及儲存要求
• 處理溫控產品時的冷鏈要求（附錄中的冷藏室清單）
• 指引中的處所規則：首選商業或工業大廈；一般不接受地舖／零售處所；共用處所及純場外儲存須書面說明

步驟6：等候藥物辦公室／委員會審批

• WDL申請由藥劑業及毒藥（批發牌照）委員會審議；藥劑師視察員視察處所。
• 抗生素許可證及供應危險藥物批發商牌照由衞生署署長審議。
• 衞生署服務承諾：所需文件齊全且儲存設施充足並符合要求時，一般於兩個月內完成處理。

步驟7：獲牌後合規

獲牌後：

1. 只在牌照授權範圍內營運（一般WDL 對比 第I部危險藥物WDL組合）。
2. 按PPB守則維持分銷及存貨紀錄。
3. 對第I部及精神藥物交易保持藥劑師管控。
4. 跨境移動危險藥物前先申請進出口／移走許可證。
5. 到期前續牌；董事、員工、處所、倉庫有重大變更須通知衞生署。

牌照辦事處地址： 香港灣仔皇后大道東248號大新金融中心20樓2001–2002室。

一般WDL 與 第I部危險藥物WDL：並列對照

主要文件及內容要求

提交表格前先備妥整套文件。不完整申請視作無效並退回。

申請表格及聲明

• 填妥的WDL表格及／或第I部危險藥物WDL表格（視適用情況）
• 指引指定的聲明表格——由公司授權代表簽署
• 網上提交須將支持文件連同確認參考編號電郵至 enquirywru@dh.gov.hk

董事及員工名單

• 董事及主要員工姓名、職位及資格
• 負責第I部及精神藥物交易的註冊藥劑師
• 人員變更時須更新

處所及倉庫文件

• 批發處所平面圖及地址
• 如場外儲存，外部倉庫詳情（附錄4）
• 第I部危險藥物WDL：可上鎖第I部儲存設施的證明

冷藏室清單（如適用）

若產品範圍涵蓋溫控產品：

• 完成冷藏室清單附錄
• 記錄監測、校正及警報程序
• 符合PPB守則冷鏈要求

藥劑師證明（第I部危險藥物WDL）

• 藥劑師註冊證書及執業證書影印本（清單第14項）

基本WDL及抗生素許可證證明

• 申請第I部危險藥物WDL時，須附現行**批發商牌照（WDL）**副本或同時申請參考編號
• 如產品組合涵蓋抗生素，抗生素許可證副本

品質及操作程序

• 受管制產品收貨、儲存、揀貨及付運標準操作程序
• 符合PPB實務守則的存貨紀錄及訂單追溯系統

申請前核對清單

• 產品清單已對照《危險藥物條例》附表1——標記任何第I部項目
• 已記錄決定：第I部危險藥物WDL + 基本WDL 或 僅一般WDL
• 已持有或同時申請基本WDL（第I部危險藥物WDL必需）
• 如涵蓋抗生素，已申請抗生素許可證
• 已指定負責第I部／精神藥物的註冊藥劑師
• 已細閱pharmdd.pdf / pharmwp.pdf（2025年5月）及PPB_COP_WDL.pdf
• 處所及任何外部倉庫符合儲存及保安要求
• 如涉冷鏈產品，已完成冷藏室清單
• 已備妥董事及員工名單附錄
• 第I部危險藥物WDL：藥劑師註冊／執業證書已備妥
• 聲明表格已由授權簽署人簽署
• 已測試以數碼證書或**「智方便」**提交表格
• 已確認跨境移動的進出口許可策略（藥品進出口法規）

常見陷阱

1. 在無基本WDL下申請第I部危險藥物WDL — 第I部危險藥物授權為WDL的附加項目。
2. 目錄含第I部卻遺漏申請 — 僅持一般WDL經營第I部物質屬無牌經營。須對照現行附表1審核SKU。
3. 第I部或精神藥物交易無藥劑師 — 違反第I.4節指引及第I部清單要求。
4. 混淆批發WDL與零售藥房牌照 — 認可毒藥銷售商註冊不授權批發第I部危險藥物。
5. 漏報外部倉庫 — 場外儲存須申報。未申報儲存地點不合規。
6. 未獲牌前進口 — 進出口表格須先有有效批發商授權。
7. 冷鏈或儲存證明不全 — 指引會退回不完整文件；第I部須有指定可上鎖儲存。

常見問題

在香港批發危險藥物是否需要另持牌照？

僅當批發第I部危險藥物時才需要。屆時須取得供應危險藥物批發商牌照，並加WDL。範圍內無第I部時，走一般WDL途徑。

藥劑WDL與危險藥物WDL有何分別？

藥劑WDL為毒藥及藥劑製品的基本批發牌照。危險藥物WDL為第I部危險藥物的獨立附加牌照。

何時批發交易須由註冊藥劑師處理？

按指引第I.4節，第I部危險藥物及精神藥物的交易須由註冊藥劑師處理。

藥物辦公室批出批發商牌照需時多久？

按衞生署服務承諾，所需文件齊全且儲存設施符合要求時，一般於兩個月內完成。不完整申請會退回。查詢：3107 2194。

可否同時申請基本WDL及第I部危險藥物WDL？

可以。需要第I部授權的新入市者常同時申請。第I部須完成附錄，包括藥劑師證書。

除批發商牌照外是否須申請進口許可？

是，跨境移動須另辦。批發商牌照（一般及／或第I部危險藥物）在其範圍內授權本地批發。進口證明書、進出口許可證、移走許可證及轉運許可證為衞生署有用表格頁上的獨立表格。

如何提交申請及聯絡誰？

透過衞生署有用表格提交：

• 藥劑製品批發商牌照電子申請表（一般WDL）
• 供應危險藥物批發商牌照電子申請表（需要第I部時）

一般查詢：3107 2194，enquirywru@dh.gov.hk / pharmgeneral@dh.gov.hk。牌照辦事處：灣仔皇后大道東248號大新金融中心20樓2001–2002室。

官方來源

• 衞生署 — 供應危險藥物批發商牌照指引（pharmdd.pdf，2025年5月）
• 衞生署 — 批發商牌照指引（pharmwp.pdf）
• 衞生署 — 有用表格 — 藥物商表格（WDL、危險藥物WDL、抗生素許可證）
• 藥劑業及毒藥管理局 — 批發商牌照持有人實務守則（PPB_COP_WDL.pdf）
• 衞生署 — 服務承諾（批發商牌照處理）...