Visão Geral do Mercado de Equipamentos Médicos em Portugal

1. Introdução

O setor de equipamentos e dispositivos médicos de Portugal é uma parte vital e em rápida evolução de seu sistema de saúde, que viu avanços significativos nas últimas duas décadas. O mercado é fortemente influenciado por gastos do setor público, com aproximadamente 80% das despesas concentradas em hospitais públicos. Produtos estrangeiros, incluindo dos EUA, detêm uma parcela substancial do mercado, embora a sensibilidade ao preço seja um fator chave nas decisões de compra. Fonte: https://www.trade.gov/country-commercial-guides/portugal-medical-equipment-and-devices

2. Dados de Mercado e Balança Comercial

Em abril de 2021, as exportações de produtos farmacêuticos de Portugal atingiram 116 milhões de euros, enquanto as importações totalizaram 327 milhões de euros, resultando em um saldo comercial negativo de 211 milhões de euros. O crescimento do mercado de dispositivos médicos é limitado por gastos relativamente baixos em saúde, particularmente no setor público. Em 2022, o orçamento de saúde aumentou 6,7% em comparação com 2021, impulsionado pela resposta à COVID-19. O financiamento do Sistema Nacional de Saúde (SNS) vem principalmente do Orçamento do Estado, historicamente representando cerca de 4,5% do PIB. Em 2019, os EUA classificaram-se em 9º entre os principais fornecedores de dispositivos médicos para Portugal, com fornecedores líderes sendo França, Alemanha e Japão. Há cerca de 200 empresas de distribuição em Portugal, principalmente pequenas e médias empresas empregando em média 15 a 60 pessoas. Fonte: https://www.trade.gov/country-commercial-guides/portugal-medical-equipment-and-devices

3. Quadro Regulatório

Como membro da UE, Portugal adere às diretivas da Comissão Europeia, classificando dispositivos médicos em classes baseadas em risco (I, IIa, IIb, III). Dispositivos devem portar a marca CE para indicar conformidade com regulamentações da UE, permitindo movimento livre no mercado da UE. A marca CE deve ser afixada de forma legível e indelével pelo fabricante. Para certas classes, o envolvimento de um Organismo Notificado é requerido, identificado por um código de quatro dígitos. A Autoridade Regulatória Portuguesa, INFARMED, avalia, autoriza, regula e supervisiona o mercado para proteger a saúde pública. Fabricantes não-UE devem nomear um Representante Autorizado (AR) na UE para registro. Documentos necessários incluem a Declaração EC de Conformidade, Certificado CE, rotulagem e instruções em português, e o Arquivo Técnico. Todos os dispositivos devem ser registrados com a INFARMED, com processos diferentes para Classe I versus classes superiores. Fonte: https://www.trade.gov/country-commercial-guides/portugal-medical-equipment-and-devices

4. Barreiras Comerciais e Entrada no Mercado

Compras para hospitais públicos sob o SNS são centralizadas através dos Serviços Partilhados do Ministério da Saúde (SPMS), envolvendo licitações com processo de pré-seleção. Hospitais privados tipicamente fazem compras diretas sem licitações. Empresas não-UE e dos EUA precisam de um distribuidor local ou filial em Portugal para participar de licitações e fornecer serviço pós-venda. As regulamentações de Portugal são consideradas rigorosas entre os estados membros da UE, requerendo familiaridade com diretivas da UE sobre registro, marcação CE, marketing e padrões de saúde/segurança. Parceria com distribuidor local é aconselhável para entrada no mercado. Fonte: https://www.trade.gov/country-commercial-guides/portugal-medical-equipment-and-devices

5. Subsetores Líderes

Subsetores promissores incluem medicina personalizada e tecnologias robóticas mini-invasivas, particularmente em cardiologia; equipamentos cirúrgicos; sistemas de monitoramento de pacientes; equipamentos de cirurgia mini-invasiva (MIS); aparelhos médicos não invasivos; videoendoscópios; equipamentos de raios-X; processamento de imagem digital; equipamentos de imagem por ressonância magnética (MRI); e sistemas de arquivamento de imagens. Fonte: https://www.trade.gov/country-commercial-guides/portugal-medical-equipment-and-devices

6. Oportunidades

O Orçamento do Estado de 2022 alocou 11,1 bilhões de euros ao SNS, um aumento de mais de 700 milhões em relação ao ano anterior. Há oportunidades para dispositivos médicos inovadores e equipamentos de diagnóstico. Mais de 80% dos hospitais públicos do SNS usam telemedicina, incluindo rastreamento online e teleconsulta, mas projetos de inteligência artificial alcançam menos da metade das instituições de saúde. Há potencial para soluções digitais avançadas integradas com dispositivos de saúde e telemedicina, como tele triagem, teleconsulta e sistemas de telemonitoramento. Fonte: https://www.trade.gov/country-commercial-guides/portugal-medical-equipment-and-devices

7. Recursos Web

• Sistemas de Saúde e Cuidados de Longo Prazo de Portugal – relatório dos Serviços da Comissão Europeia
• Requisitos regulatórios para dispositivos médicos e farmacêuticos no site da Infarmed
• Direção-Geral da Saúde
• Licitações médicas do governo Agências chave incluem a Direção-Geral da Saúde de Portugal, Serviço Nacional de Saúde e INFARMED. Fonte: https://www.trade.gov/country-commercial-guides/portugal-medical-equipment-and-devices

8. Conclusão

Portugal apresenta um mercado receptivo para equipamentos médicos dos EUA, particularmente tecnologias inovadoras, embora navegar nas regulamentações da UE e locais seja essencial para o sucesso.