Regulamentação de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro em Portugal

1. Visão Geral

A INFARMED, I.P., autoridade nacional portuguesa para medicamentos e produtos de saúde, supervisiona a regulamentação de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDDs) para garantir sua segurança, desempenho e conformidade com padrões europeus. O quadro é estabelecido pelo Decreto-Lei nº 189/2000 de 12 de agosto, que transpõe a Diretiva 98/79/CE para a lei nacional. Fonte: https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/in-vitro-diagnostic-medical-devices-ivdds-and-applicable-legislation

2. Definição de IVDDs

Um IVDD é qualquer reagente, produto reagente, calibrador, material de controle, kit, instrumento, aparelho, equipamento ou sistema—usado sozinho ou em combinação—destinado pelo fabricante para exame in vitro de amostras derivadas do corpo humano. Fornece informações sobre estados fisiológicos ou patológicos, anomalias congênitas, segurança e compatibilidade para receptores, ou monitoramento terapêutico. Recipientes projetados para preservação de amostras também são considerados IVDDs. Fonte: https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/in-vitro-diagnostic-medical-devices-ivdds-and-applicable-legislation

3. Legislação Aplicável

A legislação principal é o Decreto-Lei nº 189/2000, incorporando a Diretiva 98/79/CE. Regulamentações adicionais incluem o Decreto-Lei nº 145/2009 para atividades sob o Artigo 36. Referências a anexos delineiam requisitos essenciais, avaliações de conformidade e disposições específicas para auto-diagnóstico e dispositivos de alto risco. Fonte: https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/in-vitro-diagnostic-medical-devices-ivdds-and-applicable-legislation

4. Responsabilidades dos Operadores Econômicos

Fabricante

O fabricante é responsável por design, fabricação, embalagem e rotulagem antes da colocação no mercado. Solicitam avaliações de conformidade, declaram conformidade e garantem qualidade, segurança e desempenho por meio de treinamento de distribuidores. Fabricantes não portugueses notificam a INFARMED para IVDDs do Anexo II ou auto-diagnóstico usando formulários específicos, fornecendo certificados, instruções em português e declarações. Fonte: https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/in-vitro-diagnostic-medical-devices-ivdds-and-applicable-legislation

Distribuidor

Distribuidores portugueses garantem rotulagem e instruções em português conformes aos requisitos essenciais. Registram IVDDs online conforme Artigo 12 e aderem ao Decreto-Lei nº 145/2009. Traduções requerem autorização escrita do fabricante. Fonte: https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/in-vitro-diagnostic-medical-devices-ivdds-and-applicable-legislation

Importador

Para liberação alfandegária de potenciais IVDDs como reagentes, importadores obtêm declaração da Diretoria de Produtos de Saúde da INFARMED, fornecendo declarações de usuários, rotulagem e documentação do fabricante. Fonte: https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/in-vitro-diagnostic-medical-devices-ivdds-and-applicable-legislation

5. Marcação CE

A marcação CE garante conformidade com requisitos essenciais e é obrigatória para colocação no mercado. Deve ser afixada de forma visível e indelével pelo fabricante. Um código de quatro dígitos indica envolvimento de Organismo Notificado para certos dispositivos. Fonte: https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/in-vitro-diagnostic-medical-devices-ivdds-and-applicable-legislation

6. Procedimentos de Avaliação de Conformidade

IVDDs de baixo risco passam por controle de qualidade interno sob responsabilidade do fabricante (Anexo III). Dispositivos de alto risco (Anexo II) e auto-diagnóstico requerem envolvimento de Organismo Notificado. Fabricantes em Portugal seguem passos para marcação CE e notificam a INFARMED para registro. Fonte: https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/in-vitro-diagnostic-medical-devices-ivdds-and-applicable-legislation

7. Organismo Notificado

Organismos Notificados, nomeados por autoridades nacionais e reconhecidos pela Comissão Europeia, conduzem avaliações, autorizam marcação CE, emitem certificados, garantem conformidade de qualidade e cooperam com autoridades. Fonte: https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/in-vitro-diagnostic-medical-devices-ivdds-and-applicable-legislation

8. Vigilância de Mercado e Funções da Autoridade

A INFARMED garante implementação da Diretiva, conformidade e segurança. Funções incluem formulação de regras, participação na UE, resolução de disputas, avaliação de pesquisa clínica, manutenção de registros, vigilância de mercado e contribuições para banco de dados. Fonte: https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/in-vitro-diagnostic-medical-devices-ivdds-and-applicable-legislation

9. Notas Importantes

Este quadro enfatiza segurança para pacientes e usuários, com requisitos rigorosos para IVDDs de alto risco. Para procedimentos detalhados, consulte anexos e diretrizes específicas. Fonte: https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/in-vitro-diagnostic-medical-devices-ivdds-and-applicable-legislation