16 de setembro de 2025
Aproximadamente 5 minutos
Revisado por Nate Lam, Fundador e Diretor, ElendiLabs
Rotulagem de Dispositivos Médicos no Sri Lanka: Requisitos NMRA e IFU Trilingue para Pacientes
Todos os dispositivos médicos colocados no mercado no Sri Lanka devem aderir aos requisitos de rotulagem estabelecidos pela National Medicines Regulatory Authority (NMRA). A NMRA exige o uso de rótulos primários e secundários, que devem ser submetidos para revisão como parte do dossiê de registro inicial do produto.
Conteúdo Obrigatório da Rotulagem
Os rótulos primário e secundário são obrigados a conter informações detalhadas e em conformidade para garantir segurança e rastreabilidade. O rótulo original submetido durante o registro deve incluir:
- Identificação do Produto: O nome aprovado e o nome da marca do produto (se aplicável).
- Informações do Fabricante: O nome e endereço do fabricante real.
- Esterilidade: Uma indicação de se o produto é estéril, juntamente com o modo de esterilização utilizado.
- Armazenamento: Condições de armazenamento específicas, incluindo requisitos de temperatura.
- Rastreabilidade e Datas:
- A data de fabricação e a data de validade (quando aplicável).
- O número do lote ou lote.
- Folheto de Informação ao Paciente (PIL): Todos os produtos devem ser acompanhados por um folheto de informação ao paciente ou Instruções de Uso (IFU).
Requisito Trilingue para Dispositivos Manuseados pelo Paciente
Um requisito único e crítico no Sri Lanka foca na acessibilidade para dispositivos destinados ao uso direto pelo paciente:
- Dispositivos Afetados: Produtos destinados a ser manuseados diretamente por pacientes no ambiente doméstico (por exemplo, glicosímetros, aparelhos auditivos, dispositivos espaçadores, nebulizadores, etc.).
- Requisito de Idioma: O folheto de informação ao paciente (PIL) associado deve ser fornecido em todas as três línguas oficiais do Sri Lanka:
- Inglês (English)
- Sinhala
- Tamil
Este requisito trilingue garante que as instruções essenciais de segurança e uso sejam acessíveis à diversa população de usuários em todo o Sri Lanka, um foco regulatório chave da NMRA.
O Detentor de Autorização de Comercialização (MAH) local é responsável por garantir a conformidade contínua de todos os rótulos primários e secundários com estes requisitos da NMRA ao longo do ciclo de vida do produto.
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