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Ver Mais Consultorias Nesta Região16 de agosto de 2025
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Vigilância Pós-Mercado no Sri Lanka: Controle de Mercado NMRA e Obrigações MAH
Vigilância Pós-Mercado no Sri Lanka: Controle de Mercado NMRA e Obrigações MAH
A Vigilância Pós-Mercado (PMS) para dispositivos médicos no Sri Lanka é uma função regulatória crítica supervisionada pela Divisão de Controle de Mercado da National Medicines Regulatory Authority (NMRA). O mandato da divisão é garantir que apenas produtos seguros, eficazes e de alta qualidade permaneçam disponíveis aos consumidores em toda a cadeia de suprimentos.
O Papel da Divisão de Controle de Mercado da NMRA
A Divisão de Controle de Mercado tem amplas responsabilidades que cobrem todo o ciclo de vida dos produtos médicos após serem registrados. As principais atividades incluem:
- Regulamentação de Importações: Garantir que todos os produtos médicos importados cumpram os padrões regulatórios, de qualidade e de segurança do Sri Lanka.
- Programa de Vigilância do Mercado: Implementar programas de monitoramento para rastrear a qualidade do produto em toda a cadeia de suprimentos, detectar riscos e verificar a eficácia e segurança contínuas.
- Detecção de Produtos Não Conformizados ou Falsificados: Trabalhar ativamente para evitar que produtos inseguros ou fraudulentos circulem no mercado.
- Recalls de Produtos: Gerenciar recalls obrigatórios dos setores público e privado para remover eficientemente produtos defeituosos ou inseguros.
- Amostragem Pós-Mercado: Realizar amostragem de produtos em colaboração com o Laboratório Nacional de Garantia da Qualidade de Medicamentos (NMQAL) para verificar a conformidade contínua com os dados de registro.
- Inspeções: Conduzir Inspeções de Boas Práticas de Distribuição (BPD) em instalações de armazenamento, manuseio e distribuição.
- Engajamento Público: Compartilhar atualizações regulatórias, alertas de segurança e avisos de recall com pacientes, prestadores de cuidados de saúde e pontos de venda para garantir a segurança pública.
Responsabilidades do Detentor de Autorização de Comercialização (MAH)
O Detentor de Autorização de Comercialização (MAH) local serve como a entidade legal responsável pelo dispositivo médico e deve manter a participação ativa na PMS. As principais obrigações do MAH incluem:
- Notificação de Vigilância: Notificar prontamente todos os eventos adversos e problemas de qualidade relacionados ao dispositivo médico à NMRA.
- Manutenção de Registros: Manter registros precisos e detalhados da distribuição do produto para rastreabilidade completa.
- Cooperação Regulatória: Auxiliar a NMRA em investigações formais e coordenar recalls de produtos obrigatórios quando dirigido pela autoridade.
- Conformidade da Distribuição: Garantir a conformidade com as Boas Práticas de Distribuição (BPD) durante o armazenamento e transporte do dispositivo médico.
O cumprimento ativo e imediato destas obrigações de PMS é essencial para que o MAH mantenha o registro e o status legal do produto no mercado do Sri Lanka.
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