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8 de fevereiro de 2026
Aproximadamente 5 minutos
Lei Islandesa sobre Dispositivos Médicos No. 132/2020
1. Propósito e Escopo
A Lei garante qualidade e segurança de dispositivos médicos, priorizando segurança pública e alinhando com melhor conhecimento profissional. Transpõe Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e (UE) 2017/746 (IVDR), com adaptações de decisões EEA. Escopo cobre produção, importação, distribuição, venda, colocação no mercado, vigilância de mercado, manutenção e uso de dispositivos médicos. https://www.government.is/library/04-Legislation/Act_on_Medical_Devices%20No132_2020.pdf
2. Definições
Termos chave: dispositivo médico (instrumento para diagnóstico, tratamento etc.); diagnóstico in vitro (exame de amostras); fabricante (entidade comercializando sob próprio nome); importador (colocando dispositivos não EEA no mercado); distribuidor (na cadeia de suprimento); representante autorizado (para fabricantes não EEA); marcação CE (marca de conformidade); recall/retirada (medidas de segurança); UDI (identificador de dispositivo); investigação clínica (estudo de segurança/desempenho). https://www.government.is/library/04-Legislation/Act_on_Medical_Devices%20No132_2020.pdf
3. Obrigações de Operadores Econômicos
Fabricantes: Garantir conformidade, avaliações, documentação, sistemas de qualidade, risco e vigilância, nomear pessoa de conformidade. Importadores/Distribuidores: Verificar conformidade, rotulagem etc. Representantes autorizados: Agir por fabricantes não EEA. https://www.government.is/library/04-Legislation/Act_on_Medical_Devices%20No132_2020.pdf
4. Avaliação de Conformidade e Marcação CE
Demonstrar conformidade via avaliação; afixar CE conforme Regulamentos. Organismos notificados conduzem avaliações. https://www.government.is/library/04-Legislation/Act_on_Medical_Devices%20No132_2020.pdf
5. Registro
Operadores registram no EUDAMED; instituições de saúde registram UDIs para certos dispositivos. Islândia participa do EUDAMED. https://www.government.is/library/04-Legislation/Act_on_Medical_Devices%20No132_2020.pdf
6. Investigações Clínicas
Requer licença da IMA e Comitê de Bioética; seguir Regulamentos. https://www.government.is/library/04-Legislation/Act_on_Medical_Devices%20No132_2020.pdf
7. Vigilância e Vigilância Pós-Mercado
Fabricantes implementam vigilância; reportam incidentes. IMA mantém registros. https://www.government.is/library/04-Legislation/Act_on_Medical_Devices%20No132_2020.pdf
8. Vigilância de Mercado
IMA supervisiona, inspeciona, executa ações corretivas. https://www.government.is/library/04-Legislation/Act_on_Medical_Devices%20No132_2020.pdf
9. Requisitos de Idioma
Informações para dispositivos de uso público em islandês. https://www.government.is/library/04-Legislation/Act_on_Medical_Devices%20No132_2020.pdf
10. Penalidades
Multas por violações; penalidades criminais por ofensas graves. https://www.government.is/library/04-Legislation/Act_on_Medical_Devices%20No132_2020.pdf
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