Lei Islandesa sobre Dispositivos Médicos No. 132/2020

1. Propósito e Escopo

A Lei garante qualidade e segurança de dispositivos médicos, priorizando segurança pública e alinhando com melhor conhecimento profissional. Transpõe Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e (UE) 2017/746 (IVDR), com adaptações de decisões EEA. Escopo cobre produção, importação, distribuição, venda, colocação no mercado, vigilância de mercado, manutenção e uso de dispositivos médicos. https://www.government.is/library/04-Legislation/Act_on_Medical_Devices%20No132_2020.pdf

2. Definições

Termos chave: dispositivo médico (instrumento para diagnóstico, tratamento etc.); diagnóstico in vitro (exame de amostras); fabricante (entidade comercializando sob próprio nome); importador (colocando dispositivos não EEA no mercado); distribuidor (na cadeia de suprimento); representante autorizado (para fabricantes não EEA); marcação CE (marca de conformidade); recall/retirada (medidas de segurança); UDI (identificador de dispositivo); investigação clínica (estudo de segurança/desempenho). https://www.government.is/library/04-Legislation/Act_on_Medical_Devices%20No132_2020.pdf

3. Obrigações de Operadores Econômicos

Fabricantes: Garantir conformidade, avaliações, documentação, sistemas de qualidade, risco e vigilância, nomear pessoa de conformidade. Importadores/Distribuidores: Verificar conformidade, rotulagem etc. Representantes autorizados: Agir por fabricantes não EEA. https://www.government.is/library/04-Legislation/Act_on_Medical_Devices%20No132_2020.pdf

4. Avaliação de Conformidade e Marcação CE

Demonstrar conformidade via avaliação; afixar CE conforme Regulamentos. Organismos notificados conduzem avaliações. https://www.government.is/library/04-Legislation/Act_on_Medical_Devices%20No132_2020.pdf

5. Registro

Operadores registram no EUDAMED; instituições de saúde registram UDIs para certos dispositivos. Islândia participa do EUDAMED. https://www.government.is/library/04-Legislation/Act_on_Medical_Devices%20No132_2020.pdf

6. Investigações Clínicas

Requer licença da IMA e Comitê de Bioética; seguir Regulamentos. https://www.government.is/library/04-Legislation/Act_on_Medical_Devices%20No132_2020.pdf

7. Vigilância e Vigilância Pós-Mercado

Fabricantes implementam vigilância; reportam incidentes. IMA mantém registros. https://www.government.is/library/04-Legislation/Act_on_Medical_Devices%20No132_2020.pdf

8. Vigilância de Mercado

IMA supervisiona, inspeciona, executa ações corretivas. https://www.government.is/library/04-Legislation/Act_on_Medical_Devices%20No132_2020.pdf

9. Requisitos de Idioma

Informações para dispositivos de uso público em islandês. https://www.government.is/library/04-Legislation/Act_on_Medical_Devices%20No132_2020.pdf

10. Penalidades

Multas por violações; penalidades criminais por ofensas graves. https://www.government.is/library/04-Legislation/Act_on_Medical_Devices%20No132_2020.pdf