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11 de fevereiro de 2026
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Regulamento Islandês sobre Reprocessamento de Dispositivos Médicos de Uso Único No. 1154/2021
Regulamento Islandês sobre Reprocessamento de Dispositivos Médicos de Uso Único No. 1154/2021
1. Propósito
O regulamento estipula o reprocessamento de dispositivos médicos de uso único para garantir segurança e funcionalidade equivalentes ao dispositivo original, enfatizando processos como limpeza, desinfecção e teste.
2. Escopo
O regulamento aplica-se ao reprocessamento de dispositivos médicos de uso único, incluindo dentro de instituições de saúde e por reprocessadores externos.
3. Definições
- Dispositivo de uso único: Dispositivo destinado ao uso em um paciente durante um procedimento (cf. item 8 do parágrafo 1 do Artigo 4 da Lei No. 132/2020).
- Reprocessamento: Processo para reutilização segura de um dispositivo, incluindo limpeza, desinfecção, esterilização, teste e restauração de segurança (cf. item 9 do parágrafo 1 do Artigo 4 da Lei No. 132/2020).
- Reprocessador: Instituição de saúde ou entidade externa reprocessando dispositivos de uso único (cf. item 1 do Artigo 2 do Regulamento de Implementação (UE) 2020/1207).
- Ciclo de reprocessamento: Ciclo de todas as fases de reprocessamento para garantir segurança e funcionalidade (cf. item 2 do Artigo 2 do Regulamento de Implementação (UE) 2020/1207).
- Especificação do fabricante: Instruções para manutenção e reparos no manual do dispositivo (cf. item 11 do parágrafo 1 do Artigo 4 da Lei No. 132/2020).
- Reprocessador externo: Entidade reprocessando dispositivos a pedido de uma instituição de saúde (cf. item 3 do Artigo 2 do Regulamento de Implementação (UE) 2020/1207). https://island.is/reglugerdir/nr/1154-2021
4. Obrigações
O reprocessamento deve cumprir especificações comuns no Regulamento de Implementação (UE) 2020/1207. O reprocessamento garante segurança e funcionalidade equivalentes. O reprocessamento cai sob obrigações do fabricante conforme Regulamento (UE) 2017/745, com isenções do Regulamento de Implementação (UE) 2020/1207. https://island.is/reglugerdir/nr/1154-2021
5. Avaliação de Conformidade
O reprocessamento e reutilização devem seguir especificações comuns no Regulamento de Implementação (UE) 2020/1207 para garantir segurança e funcionalidade. https://island.is/reglugerdir/nr/1154-2021
6. Registro
Nenhuma disposição específica sobre registro no regulamento. https://island.is/reglugerdir/nr/1154-2021
7. Investigações Clínicas
Nenhuma disposição específica sobre investigações clínicas no regulamento. https://island.is/reglugerdir/nr/1154-2021
8. Vigilância
O ciclo de reprocessamento deve garantir segurança e funcionalidade equivalentes, com teste em segurança técnica e de uso. https://island.is/reglugerdir/nr/1154-2021
9. Vigilância de Mercado
A Agência Islandesa de Medicamentos atua como autoridade competente conforme Regulamento de Implementação (UE) 2020/1207. Vigilância e penalidades procedem de acordo com Capítulo VII da Lei No. 132/2020 sobre dispositivos médicos. https://island.is/reglugerdir/nr/1154-2021
10. Requisitos de Idioma
Nenhuma disposição específica sobre requisitos de idioma no regulamento. https://island.is/reglugerdir/nr/1154-2021
11. Penalidades
Violações contra o regulamento estão sujeitas à vigilância e penalidades na Lei No. 132/2020, Capítulo VII. https://island.is/reglugerdir/nr/1154-2021
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