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5 de fevereiro de 2026
Aproximadamente 5 minutos
Orientação da Estônia sobre Requisitos de Idioma e Acesso ao Mercado para Dispositivos Médicos
Orientação da Estônia sobre Requisitos de Idioma e Acesso ao Mercado para Dispositivos Médicos
1. Contexto e Propósito
A Agência Estatal de Medicamentos da Estônia reconhece desafios enfrentados por fabricantes na transição das diretivas para Regulamentos (UE) 2017/745 (MDR) e (UE) 2017/746 (IVDR), incluindo requisitos mais rigorosos, prazos e obrigações linguísticas específicas de estados-membros. A carta insta fabricantes a não despriorizarem mercados menores como a Estônia com base em projeções de tamanho de mercado. Fonte: Carta aos Fabricantes (25 de fevereiro de 2025) https://www.ravimiamet.ee/sites/default/files/documents/2025-02/Letter_to_manufactures_25022025.pdf
2. Requisitos de Idioma na Estônia
Sob a Lei de Dispositivos Médicos da Estônia §16:
- Para dispositivos destinados a usuários leigos: Informações necessárias para uso seguro devem ser em estoniano.
- Para usuários profissionais: Estoniano ou inglês é aceitável.
- Para dispositivos customizados: Idioma compreensível ao usuário específico. Informações restantes podem ser em outro idioma da UE/EEE compreensível aos usuários. Fonte: Carta aos Fabricantes (25 de fevereiro de 2025) https://www.ravimiamet.ee/sites/default/files/documents/2025-02/Letter_to_manufactures_25022025.pdf
3. Opções de Conformidade para Dispositivos de Usuário Leigo
A Agência incentiva abordagens práticas:
- Fabricante traduz e rotula completamente.
- Cooperação com distribuidores locais para reetiquetagem/reembalagem sob controle do fabricante (MDCG 2021-26 esclarece que requisitos completos do Artigo 16 não se aplicam a operadores subcontratados).
- Distribuidores cumprem obrigações do Artigo 16 independentemente (SGQ, certificado de organismo notificado, notificações). Distribuidores locais podem facilitar comunicação e atividades. Fonte: Carta aos Fabricantes (25 de fevereiro de 2025) https://www.ravimiamet.ee/sites/default/files/documents/2025-02/Letter_to_manufactures_25022025.pdf
4. Dispositivos para Usuário Profissional
Informações apenas em inglês são aceitáveis, com incentivo ao uso de distribuidores locais para suporte em estoniano quando necessário. Fonte: Carta aos Fabricantes (25 de fevereiro de 2025) https://www.ravimiamet.ee/sites/default/files/documents/2025-02/Letter_to_manufactures_25022025.pdf
5. Objetivo da Agência e Contato
A Agência visa garantir suprimento de dispositivos seguros e eficazes na Estônia comparável a estados maiores, convidando consulta direta em mso@ravimiamet.ee. Fonte: Carta aos Fabricantes (25 de fevereiro de 2025) https://www.ravimiamet.ee/sites/default/files/documents/2025-02/Letter_to_manufactures_25022025.pdf
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