Investigações Clínicas e Estudos de Desempenho para Dispositivos Médicos e IVDs na Estônia

1. Avaliação Clínica e Investigações (Dispositivos Médicos - MDR)

Avaliação clínica é necessária para verificar segurança, desempenho e benefícios clínicos, parte da documentação técnica antes da colocação no mercado. Se dados existentes insuficientes, investigação clínica é obrigatória. Investigações clínicas envolvem estudos sistemáticos em sujeitos humanos para avaliar segurança ou desempenho. Certos tipos (pré-CE, fora do propósito pretendido ou modificações substanciais) requerem candidatura à Agência Estatal de Medicamentos. Outros (PMCF com carga adicional) requerem notificação. Fonte: Página Investigações Clínicas e Estudos de Desempenho Agência Estatal de Medicamentos da Estônia https://www.ravimiamet.ee/en/medical-devices/medical-devices/clinical-and-performance-evaluation-and-studies

2. Avaliação de Desempenho e Estudos (IVDs - IVDR)

Avaliação de desempenho justifica evidência clínica para conformidade com requisitos de segurança e desempenho. Estudos de desempenho requeridos se dados insuficientes. Estudos de desempenho estabelecem ou confirmam desempenho do dispositivo. Candidaturas necessárias para estudos intervencionais, com riscos adicionais, diagnósticos companheiros (exceto apenas amostras remanescentes) ou modificações substanciais. Notificações para certos PMCF ou estudos com amostras remanescentes. Fonte: Página Investigações Clínicas e Estudos de Desempenho Agência Estatal de Medicamentos da Estônia https://www.ravimiamet.ee/en/medical-devices/medical-devices/clinical-and-performance-evaluation-and-studies

3. Processo de Submissão e Revisão

Submeter candidatura ou notificação única à Agência Estatal de Medicamentos, que coordena avaliações científica e ética. Revisão ética pelo Comitê de Ética para Investigações Clínicas (efetivo 1 outubro 2025). Taxas incluem taxa estatal e taxa da agência (detalhes na página Taxas). Fonte: Página Investigações Clínicas e Estudos de Desempenho Agência Estatal de Medicamentos da Estônia https://www.ravimiamet.ee/en/medical-devices/medical-devices/clinical-and-performance-evaluation-and-studies

4. Obrigações de Relato

Patrocinadores devem submeter relatório de investigação/estudo de desempenho em um ano após término (ou três meses após terminação/halt precoce na Estônia), acompanhado de resumo para leigos. Fonte: Página Investigações Clínicas e Estudos de Desempenho Agência Estatal de Medicamentos da Estônia https://www.ravimiamet.ee/en/medical-devices/medical-devices/clinical-and-performance-evaluation-and-studies

5. Orientação Nacional e UE

Requisitos nacionais na Lei de Dispositivos Médicos §§ 21¹–22² complementam MDR/IVDR. Seguir orientações MDCG e Comissão Europeia. Fonte: Página Investigações Clínicas e Estudos de Desempenho Agência Estatal de Medicamentos da Estônia https://www.ravimiamet.ee/en/medical-devices/medical-devices/clinical-and-performance-evaluation-and-studies Orientação MDCG: https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en