Registro de Dispositivos Médicos em Bangladesh: Aprovação DGDA em Duas Etapas e Validade

Registro de Dispositivos Médicos em Bangladesh: Aprovação DGDA em Duas Etapas e Validade

O registro de dispositivos médicos em Bangladesh é supervisionado pela Diretoria Geral de Administração de Medicamentos (DGDA), operando sob o Ministério da Saúde. Este processo foi formalmente estabelecido e fortalecido pelo Ato de Medicamentos e Cosméticos de 2023 (em vigor desde 18 de setembro de 2023), que inclui software e reagentes IVD na sua definição de dispositivo médico.

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Classificação e Documentação Exigida

Os dispositivos médicos são classificados em quatro categorias de risco (A, B, C, D), alinhando-se de perto com as diretrizes do ASEAN MDD. A documentação exigida varia significativamente por classe:

Classe de Dispositivo	Nível de Risco	Documentação Exigida	Validade
Classe A	Baixo	Certificado de Livre Venda (CFS) do país de origem	Sem Expiração
Classe B	Médio-Baixo	CFS do país de origem	5 Anos
Classe C/D	Médio-Alto/Alto	CFS + Certificado EC de um País de Referência (UE, EUA, Canadá, Japão, Austrália)	5 Anos

Nota: A certificação ISO 13485 é exigida para todos os dispositivos Classe B, C e D.

O Processo Obrigatório de Registro em Duas Etapas

As aplicações para novos Certificados de Autorização de Mercado para dispositivos Classe B, C e D seguem um processo de aprovação de duas etapas com a DGDA, geralmente exigindo 4 a 6 meses para ser concluído.

Etapa 1: Revisão Primária (Aprovação de Receita)

• Propósito: Confirmar a integralidade da aplicação com todos os documentos técnicos e administrativos necessários (submetidos como cópias em PDF/Xerox).
• Duração: 3–4 meses.
• Resultado: Emissão de uma carta de 'Aprovação de Receita' pela DGDA.

Etapa 2: Registro Final

• Propósito: Revisão completa da aplicação e submissão de documentos originais.
• Submissão Chave: Certificado de Livre Venda (FSC) original atestado pela Embaixada de Bangladesh, e a caixa/rótulo original vazio do produto.
• Duração: 30–40 dias após a conclusão da Etapa 1.
• Resultado: A DGDA emite o “Certificado de Registro – Importação de Dispositivo Médico/IVD” final.

Representação Local e Rotulagem

Fabricantes estrangeiros devem nomear um Representante Autorizado Local ou Distribuidor para atuar como o Detentor da Licença. Crucialmente:

• Apenas um Detentor da Licença é permitido por dispositivo por vez.
• Todos os dispositivos exigem rotulagem local após o desembaraço aduaneiro, que deve exibir de forma proeminente o Preço Máximo de Varejo (MRP) em Taka de Bangladesh (BDT), juntamente com o Nome do Importador, Data de Validade e número de Lote/Lote.