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Como funciona o registro de dispositivos médicos nas Filipinas?

O registro de dispositivos médicos nas Filipinas é supervisionado pela FDA Filipinas no framework ASEAN MDD. Dispositivos de baixo risco podem usar CMDN (notificação); maior risco exige CMDR com documentação técnica extensa. Fabricantes estrangeiros nomeiam detentor local de LTO como representante. Classificação A–D define via e evidência antes de importação e venda.

Registro de Dispositivos Médicos nas Filipinas (CDRRHR)

A autoridade reguladora para o registro e regulamentação de dispositivos médicos nas Filipinas é o Center for Device Regulation, Radiation Health and Research (CDRRHR), que opera sob o Departamento de Saúde (DOH). A estrutura regulatória é harmonizada com a Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDD), introduzindo uma classificação baseada em risco e novos requisitos de avaliação de conformidade sob a Ordem Administrativa 2018-0002.

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Classificação do Dispositivo e Avaliação de Conformidade

Os dispositivos são classificados em quatro categorias de risco (A, B, C e D) com base na AMDD. A classificação dita o certificado de avaliação de conformidade exigido:

• Classe A (Baixo Risco): Requer um Certificado de Notificação de Dispositivo Médico (CMDN).
• Classes B, C, D (Risco Baixo-moderado a Alto): Requer um Certificado de Registro de Dispositivo Médico (CMDR).

A transição para esses novos requisitos está em andamento, com a FDA das Filipinas emitindo extensões para dispositivos não notificados das Classes B, C e D para obterem um CMDN inicial antes que a renovação exija o CMDR mais complexo.

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Requisitos Chave de Registro

1. Aprovação do País de Referência: A aprovação do país de origem ou a aprovação do País de Referência é geralmente exigida para todas as classes de dispositivos. Os Países de Referência incluem Austrália, Canadá, União Europeia, Japão e Estados Unidos.
2. Documentação do Dossiê: As submissões devem seguir o Modelo CSDT.
   • CMDN: Requer documentação básica, incluindo descrição do dispositivo, Certificado de Conformidade, Declaração de Conformidade, Declaração de Prazo de Validade e fotos coloridas e completas da rotulagem.
   • CMDR: Requer documentação adicional, como avaliações de risco e evidências clínicas.
3. Sistema de Qualidade (QMS): Todas as classes de dispositivos (A, B, C e D) exigem evidência de conformidade com o QMS, tipicamente demonstrada através de um certificado ISO 13485 ou um relatório de auditoria de um órgão reconhecido (por exemplo, FDA, PMDA).
4. Revisão Acelerada: A FDA das Filipinas oferece uma via de aprovação acelerada (visando 30 dias úteis) para solicitações submetidas com documentos CSDT previamente aprovados em outros mercados ASEAN.

Validade e Manutenção

Tanto o CMDN quanto o CMDR são válidos por 5 anos e devem ser renovados antes de seu vencimento. As renovações podem ser protocoladas até 90 dias antes do vencimento. Dispositivos médicos usados estritamente para pesquisa, ensaios clínicos ou como doações são geralmente isentos de Notificação e Registro, mas requerem um Certificado de Listagem de Dispositivo Médico.

Perguntas frequentes

O que é CMDN nas Filipinas? Certificado de notificação para dispositivos de menor risco (tipicamente Classe A e parte de B).

O que é CMDR? Certificado de registro para dispositivos de maior risco com revisão técnica completa e obrigações pós-mercado.

Como dispositivos são classificados? FDA Filipinas usa Classes A–D alinhadas ao ASEAN; a classificação define CMDN ou CMDR.