Notificação CMDN de dispositivos médicos Classe A nas Filipinas: guia do portal FDA eServices

Resposta rápida

Dispositivos médicos Classe A precisam de CMDN nas Filipinas?

Sim. Conforme a Ordem Administrativa (AO) 2018-0002 do Departamento de Saúde e circulares da FDA, o Certificado de Notificação de Dispositivo Médico (Certificate of Medical Device Notification — CMDN) é a autorização de mercado para dispositivos Classe A (menor risco), regulados pela Food and Drug Administration (FDA) das Filipinas, Center for Device Regulation, Radiation Health, and Research (CDRRHR). Dispositivos Classe B, C e D exigem Certificado de Registro de Dispositivo Médico (CMDR). Desde 10 de março de 2025, todas as solicitações iniciais de CMDN para Classe A devem ser enviadas online pelo Sistema Portal eServices da FDA em eservices.fda.gov.ph — não é mais necessário criar conta ou senha. O antigo Sistema ePortal para CMDN inicial foi desativado nessa data. Renovações e variações de CMDN não são aceitas pelo eServices; devem ser enviadas por e-mail para fdac.letters@fda.gov.ph conforme a FC 2020-026. CMDNs aprovados usam o formato CDRRHR-CMDN-YYYY-XXXXXX e constam da lista pública em verification.fda.gov.ph. Estabelecimentos licenciados (fabricantes, importadores, distribuidores) devem possuir licença de estabelecimento antes de solicitar.

A quem se aplica

Este guia é destinado a:

• Fabricantes filipinos e estrangeiros que colocam dispositivos Classe A no mercado filipino
• Importadores e distribuidores de dispositivos Classe A não IVD e Classe A IVD no framework de risco da AO 2018-0002
• Equipes de assuntos regulatórios que mapeiam produtos Classe A AMDD da ASEAN para a rota de notificação filipina
• Profissionais de qualidade e compliance que montam dossiês CMDN antes da revisão da CDRRHR
• Representantes locais autorizados que protocolam em nome de fabricantes estrangeiros por meio de estabelecimentos licenciados

As Filipinas regulam dispositivos médicos em quatro classes de risco (A, B, C, D) alinhadas aos requisitos técnicos harmonizados da Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDD) na AO 2018-0002. Este artigo cobre apenas a rota CMDN (notificação Classe A). Dispositivos classificados como Classe B, C ou D seguem a rota CMDR (registro) e estão fora do escopo de CMDN no eServices.

CMDN vs CMDR: tipos de autorização por classe de risco

A CDRRHR da FDA atribui um tipo de certificado com base na classe AMDD. Escolher a rota errada causa rejeição, taxas de reenvio e atrasos de acesso ao mercado.

Distinções-chave para planejamento regulatório:

• CMDN (Classe A): Autorização por notificação com dossiê simplificado em relação ao CMDR; solicitações iniciais transitam exclusivamente pelo eServices após implementação plena
• CMDR (Classes B/C/D): Registro completo com revisão técnica mais profunda, avaliação por especialistas quando aplicável, e submissão por e-mail ao registro de produtos da CDRRHR
• Renovação/variação: Renovação e variação de CMDN permanecem por e-mail (fdac.letters@fda.gov.ph) — a FC 2025-007 exclui explicitamente essas solicitações do escopo do eServices
• Flexibilidade regulatória: Solicitações iniciais de CMDN para Classes B/C/D fora da lista registrável da FC 2020-001-A não são mais aceitas; a extensão de flexibilidade terminou em 30 de setembro de 2024 (FC 2024-003). Esses dispositivos agora exigem CMDR

Framework legal e regulatório

O acesso ao mercado filipino de CMDN Classe A repousa em um framework em camadas:

A classificação de risco segue regras AMDD referenciadas na AO 2018-0002. Confirme que seu dispositivo é Classe A antes de montar o dossiê CMDN. Produtos na lista de referência do Anexo A da FC 2021-017 estão explicitamente no escopo Classe A; dispositivos reclassificados para Classe B ou superior devem seguir a rota CMDR.

Pré-requisitos da licença de estabelecimento

Antes de qualquer solicitação CMDN, o estabelecimento solicitante deve possuir licença de estabelecimento de dispositivo médico da FDA válida conforme sua função:

A FDA exige que fabricantes, comerciantes, exportadores, importadores e distribuidores possuam a licença correta antes da autorização do produto. Fabricantes estrangeiros normalmente protocolam CMDN por meio de um estabelecimento licenciado filipino (subsidiária local, importador ou distribuidor) com Carta de Autorização vinculando o fabricante estrangeiro ao solicitante filipino.

Sem licença de estabelecimento ativa, a CDRRHR não processará a solicitação CMDN, independentemente da completude do dossiê.

Transição eServices: piloto para implementação plena

A FDA implementou o eServices CMDN em fases antes de torná-lo obrigatório:

Regras críticas de transição da FA 2025-0189 e FC 2025-007:

• ePortal desativado para CMDN inicial a partir de 10 março 2025
• Sem conta ou senha necessária para acessar o eServices (FA 2025-0189, FC 2025-007 Seção V.D)
• Solicitações ePortal existentes enviadas antes da desativação continuam sendo processadas no ePortal — não é necessário reenviar no eServices
• Se o solicitante voluntariamente reenviar no eServices para o mesmo dispositivo, aplica-se taxa separada; pagamentos anteriores no ePortal não são creditados
• Solicitações piloto eServices para Classes B/C/D continuam sendo processadas conforme regras piloto existentes
• Taxas seguem a emissão vigente da FDA sobre taxas e encargos

Passo a passo: CMDN inicial via Portal eServices

Siga o Anexo A da FC 2025-007 (protocolo) e Anexo B (verificação de status), conforme referenciado na FA 2025-0189:

Passo 1: Confirmar classificação Classe A e escopo do produto

1. Aplicar regras de classificação AMDD na AO 2018-0002
2. Conferir contra a lista de referência do Anexo A da FC 2021-017 quando aplicável
3. Confirmar que o dispositivo não está sujeito a CMDR (Classes B/C/D) ou regras IVD específicas
4. Determinar estratégia de agrupamento se múltiplas variantes compartilharem um CMDN

Passo 2: Verificar status da licença de estabelecimento

1. Confirmar que o solicitante possui licença ativa de fabricante, importador ou distribuidor
2. Garantir que o escopo da licença cubra a categoria do dispositivo e a atividade pretendida
3. Preparar Carta de Autorização se o solicitante atuar por fabricante estrangeiro

Passo 3: Acessar o Portal eServices

1. Acesse https://eservices.fda.gov.ph/
2. Não é necessário registro de conta ou senha (conforme FC 2025-007 e FA 2025-0189)
3. Selecione o serviço de solicitação inicial de CMDN para dispositivos Classe A

Passo 4: Preencher o formulário online

1. Insira dados do estabelecimento conforme a licença ativa
2. Forneça identificação do dispositivo: nome comercial, modelo, finalidade, justificativa de classificação
3. Insira informações de agrupamento se aplicável
4. Especifique o papel do estabelecimento (fabricante, importador ou distribuidor)

Passo 5: Enviar documentos exigidos do dossiê

Requisitos documentais seguem AO 2018-0002 e FC 2020-001. Elementos típicos do dossiê CMDN incluem:

Garanta que rótulos, IFU e listas de agrupamento usem nomes comerciais e números de modelo consistentes — inconsistências são causa comum de ciclos de consulta.

Passo 6: Pagar taxas da FDA e enviar

1. Pague a taxa aplicável conforme a emissão vigente de taxas e encargos da FDA
2. Retenha comprovante de pagamento — exigido para reenvio conforme FA 2024-0009
3. Envie a solicitação pelo eServices
4. Anote o número de referência para acompanhamento de status

Passo 7: Monitorar status da solicitação

1. Siga procedimentos do Anexo B da FC 2025-007 para verificar status no eServices
2. Responda prontamente a notificações de deficiência ou consultas da CDRRHR
3. Contate o helpdesk CMDN em helpdesk.cmdn@fda.gov.ph ou ligue (02) 8807-2843 / 8807-8517 para esclarecimentos

Passo 8: Baixar CMDN aprovado

1. Após aprovação, baixe o certificado CMDN do eServices conforme Anexo B da FC 2025-007
2. Verifique se o número CMDN segue o formato CDRRHR-CMDN-YYYY-XXXXXX
3. Confirme que os detalhes do certificado correspondem aos modelos, nomes comerciais e estabelecimento aprovados
4. Cruze a listagem no banco de dados público CMDN em verification.fda.gov.ph

Somente após a emissão do CMDN o dispositivo pode ser fabricado, importado, distribuído e vendido comercialmente nas Filipinas.

Renovação e variação de CMDN: rota por e-mail (não eServices)

A FC 2025-007 exclui explicitamente renovação e variação de CMDN do escopo do eServices. Essas solicitações continuam conforme procedimentos anteriores:

A FDA indicou que será emitida diretriz procedural separada para atualizações de renovação e variação de CMDN (FC 2025-007 Seção V.G). Até lá, siga FC 2020-026 e FA 2024-0009.

Regras de reenvio (FA 2024-0009)

Quando solicitação inicial ou de renovação CMDN é indeferida ou expira sem aprovação:

Reenvios exigem novo Document Tracking Number (DTN). Reenvios de CMDN inicial após 10 março 2025 devem ser protocolados via eServices com comprovante do pagamento mais recente.

Formato do número CMDN e verificação pública

CMDNs aprovados recebem numeração padronizada:

Formato: CDRRHR-CMDN-YYYY-XXXXXX

• CDRRHR — Center for Device Regulation, Radiation Health, and Research
• CMDN — Certificado de Notificação de Dispositivo Médico
• YYYY — ano de emissão
• XXXXXX — identificador sequencial

Verifique validade do CMDN pelo banco de dados público:

• URL: https://verification.fda.gov.ph/Medical_Device_CMDNlist.php
• Pesquise por número CMDN, nome do produto ou estabelecimento
• Use antes de desembaraço aduaneiro, licitações ou due diligence de distribuidores

Checklist

• Dispositivo confirmado como Classe A nas regras AO 2018-0002 / AMDD
• Escopo do produto conferido contra lista de referência do Anexo A da FC 2021-017 quando aplicável
• Licença de estabelecimento (fabricante, importador ou distribuidor) ativa antes do CMDN
• Estratégia de agrupamento definida (dispositivo único vs solicitação agrupada)
• Rótulo e IFU preparados para o mercado filipino
• Justificativa de classificação e declaração de conformidade documentadas
• Carta de Autorização executada (fabricante estrangeiro → estabelecimento filipino)
• Documento de agrupamento preparado (se solicitação agrupada)
• CMDN inicial protocolado via eservices.fda.gov.ph (não ePortal) desde 10 mar 2025
• Taxas FDA pagas conforme tabela vigente; comprovante retido
• Status monitorado conforme Anexo B da FC 2025-007
• CMDN aprovado baixado e verificado em verification.fda.gov.ph
• Renovação/variação planejada por e-mail para fdac.letters@fda.gov.ph — não eServices
• Prazos de reenvio compreendidos (60 dias inicial / 30 dias renovação conforme FA 2024-0009)

Armadilhas comuns

1. Protocolar CMDN inicial via ePortal após 10 março 2025 — ePortal desativado para CMDN inicial; use eServices
2. Enviar renovação pelo eServices — FC 2025-007 exclui renovação/variação; e-mail fdac.letters@fda.gov.ph
3. Pular licença de estabelecimento — solicitações CMDN não são processadas sem licença ativa
4. Classificar erroneamente como Classe A — Classes B/C/D exigem CMDR via cdrrhr-productregistration@fda.gov.ph
5. Assumir que pagamento ePortal transfere ao eServices — reenvio voluntário no eServices exige nova taxa; pagamentos ePortal não são creditados
6. Inconsistência rótulo–IFU–agrupamento — nomes comerciais ou modelos inconsistentes causam atrasos de verificação
7. Perder prazo de reenvio — FA 2024-0009 permite 60 dias (inicial) ou 30 dias (renovação) com taxa PhP 1.010 e novo DTN
8. Comercializar antes da emissão do CMDN — fabricação, importação ou venda comercial exige CMDN aprovado

FAQ

Dispositivos Classe A precisam de CMDN nas Filipinas?

Sim. Dispositivos Classe A exigem CMDN conforme AO 2018-0002. CMDN é a autorização de mercado para a classe de menor risco. Classes B, C e D exigem CMDR (registro). Sem CMDN aprovado, o dispositivo não pode ser colocado legalmente no mercado filipino.

Como solicitar CMDN online?

Desde 10 de março de 2025, envie solicitações iniciais de CMDN Classe A pelo Portal FDA eServices em eservices.fda.gov.ph. Não é necessária conta ou senha. Preencha o formulário online, envie documentos do dossiê conforme AO 2018-0002 e FC 2020-001, pague taxas da FDA e envie. Siga Anexo A da FC 2025-007 para protocolo e Anexo B para status e download do certificado.

Qual a diferença entre CMDN e CMDR?

CMDN é certificado de notificação para dispositivos Classe A (menor risco) com dossiê simplificado. CMDR é certificado de registro para Classes B, C e D com revisão técnica mais profunda. CMDN inicial usa eServices; CMDR inicial é enviado por e-mail para cdrrhr-productregistration@fda.gov.ph. Ambos exigem licença de estabelecimento e classificação AMDD.

Quando o FDA eServices tornou-se obrigatório para CMDN?

A implementação plena entrou em vigor em 10 de março de 2025 conforme FA 2025-0189, após fase piloto (FA 2024-1089). A partir dessa data, todos os estabelecimentos licenciados devem enviar CMDN inicial Classe A via eServices. O antigo ePortal foi desativado para CMDN inicial na mesma data.

Como renovar CMDN?

Renovação e variação de CMDN não são processadas pelo eServices (FC 2025-007). Envie renovações por e-mail para fdac.letters@fda.gov.ph (Food and Drug Action Center) conforme FC 2020-026 Item 4.2.4.2. Se indeferida ou expirada, reenvie em 30 dias com taxa PhP 1.010 e novo DTN conforme FA 2024-0009.

Qual o formato do número CMDN?

CMDNs aprovados seguem o formato CDRRHR-CMDN-YYYY-XXXXXX, onde YYYY é o ano de emissão e XXXXXX é número sequencial atribuído pela CDRRHR. Verifique CMDNs válidos na lista pública em verification.fda.gov.ph/Medical_Device_CMDNlist.php.

Posso verificar status CMDN no site de verificação da FDA?

Sim. A FDA mantém lista pública de verificação CMDN em https://verification.fda.gov.ph/Medical_Device_CMDNlist.php. Pesquise por número CMDN, nome do produto ou estabelecimento para confirmar status antes de importação, distribuição ou procurement.

Preciso de licença de estabelecimento antes do CMDN?

Sim. Fabricantes, importadores e distribuidores devem possuir licença de estabelecimento de dispositivo médico da FDA antes de solicitar CMDN. A FA 2025-0189 exige que todos os estabelecimentos licenciados enviem CMDN inicial Classe A via eServices desde 10 março 2025.

Fontes oficiais

• FDA Filipinas — FC 2025-007: solicitação inicial CMDN via Portal eServices
• FDA Filipinas — FA 2025-0189: implementação plena do eServices para CMDN Classe A (10 março 2025)
• FDA Filipinas — FC 2021-017: lista de referência de dispositivos Classe A
• FDA Filipinas — FA 2024-0009: revisão do processo CMDN/CMDR inicial e renovação
• FDA Filipinas — Portal FDA eServices
• FDA Filipinas — Lista pública de verificação CMDN

Nota: algumas páginas fda.gov.ph podem retornar HTTP 403 a fetchers automatizados; permanecem fontes oficiais da FDA Filipinas.