Regras de Classificação para Dispositivos Médicos e IVDs na Noruega

1. Base Legal

A classificação segue o Anexo VIII do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) para dispositivos médicos e Anexo VIII do Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR) para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. A Noruega aplica esses regulamentos da UE diretamente via Acordo EEE. https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/qualification-and-classification/classification-of-medical-devices

2. Regras de Classificação MDR

Dispositivos médicos são divididos em quatro classes de risco: Classe I (menor), IIa, IIb e III (maior). A classificação é determinada por 22 regras no Anexo VIII que abrangem:

• Dispositivos não invasivos
• Dispositivos invasivos (por orifícios corporais ou cirurgicamente)
• Dispositivos ativos
• Regras especiais para dispositivos incorporando substâncias medicinais, tecidos animais ou absorvidos pelo corpo https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/qualification-and-classification/classification-of-medical-devices

3. Regras de Classificação IVDR

IVDs são classificados em quatro classes de risco: A (menor), B, C e D (maior). As 7 regras no Anexo VIII consideram uso pretendido, risco ao paciente individual e saúde pública, com exemplos incluindo:

• Classe D: alto risco à saúde pública (ex.: HIV, HBV, tipagem sanguínea)
• Classe C: alto risco ao paciente individual ou risco moderado à saúde pública
• Classe B: risco moderado ao paciente individual
• Classe A: baixo risco individual e à saúde pública (ex.: reagentes laboratoriais gerais) https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/qualification-and-classification/classification-of-medical-devices

4. Responsabilidade do Fabricante

O fabricante deve classificar corretamente o dispositivo e justificar a decisão na documentação técnica. A classificação afeta a rota de avaliação de conformidade e envolvimento de organismo notificado. https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/qualification-and-classification/classification-of-medical-devices

5. Papel do Organismo Notificado

Organismos notificados verificam a classificação durante a avaliação de conformidade para dispositivos Classe IIa, IIb e III (e certos dispositivos Classe I estéreis/medidores). Autocertificação aplica-se à maioria dos dispositivos Classe I. https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/qualification-and-classification/classification-of-medical-devices

6. Orientação e Aconselhamento da NoMA

A Agência Norueguesa de Medicamentos (NoMA) emite orientação nacional sobre regras de classificação MDR/IVDR e pode fornecer opiniões não vinculantes de classificação sob solicitação. Fabricantes são incentivados a consultar documentos de orientação MDCG para interpretação consistente em todo o EEE. https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/qualification-and-classification/classification-of-medical-devices

7. Implicações Práticas

Classificação correta determina:

• Procedimento de avaliação de conformidade
• Requisitos de marcação CE
• Obrigações de vigilância pós-mercado
• Relatórios de vigilância Classificação incorreta pode resultar em ações de execução pela NoMA. https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/qualification-and-classification/classification-of-medical-devices