Padrões para Aprovação de Mercado de Remédios para Pé de Atleta e Tinha no Japão

Os Padrões para Aprovação de Mercado de Remédios para Pé de Atleta e Tinha foram emitidos como Notificação PSB No.447 em 15 de maio de 1998. Estes padrões estabelecem critérios regulatórios para medicamentos externos destinados a aliviar sintomas associados ao pé de atleta, coceira inguinal e micose. Preparações que não se conformam exigem submissão de dados de eficácia, segurança e justificativa de combinação. (PMDA, 000272501.pdf).

Escopo

Estes padrões aplicam-se a medicamentos antifúngicos externos para tratamento de pé de atleta, coceira inguinal e micose. Fórmulas Kampo e remédios contendo apenas drogas brutas não são abrangidos. (PMDA, 000272501.pdf).

Ingredientes Ativos

A Tabela 1 lista ingredientes ativos permitidos e regras de combinação. Deve incluir pelo menos um ingrediente da Coluna I (exceto Grupos 12 e 13) ou II. Ingredientes de diferentes colunas podem ser combinados com restrições específicas. (PMDA, 000272501.pdf).

Quantidades de Ingredientes

As concentrações máximas e mínimas são estabelecidas conforme a Tabela 1, com requisitos para presença mínima de alguns ingredientes e limites de combinação. (PMDA, 000272501.pdf).

Formas de Dosagem

Formas aprovadas incluem aerossóis, pomadas, líquidos externos e pós externos. (PMDA, 000272501.pdf).

Posologia e Administração

Os medicamentos devem ser aplicados várias vezes ao dia na área afetada, com instruções claras de uso. (PMDA, 000272501.pdf).

Indicações

As indicações abrangem alívio de pé de atleta, coceira inguinal e micose. (PMDA, 000272501.pdf).

Resumo

Estes padrões estabelecem o quadro regulatório para remédios externos para pé de atleta e tinha no Japão, garantindo segurança e eficácia por meio de critérios claros sobre ingredientes, concentrações, formas de dosagem, administração e indicações. (PMDA, 000272501.pdf).