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1 de março de 2025
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Agrupamento de Dispositivos Médicos na Índia para Registro
O sistema regulatório indiano, regido pelas Regras de Dispositivos Médicos (MDR) de 2017, fornece orientação específica sobre o agrupamento de dispositivos médicos e IVDs. O agrupamento permite que os fabricantes incluam vários produtos ou configurações relacionadas sob uma única aplicação e potencialmente uma única taxa, levando a um processo de registro mais econômico e rápido.
🗂️ Categorias e Requisitos de Agrupamento
O agrupamento exige que os produtos compartilhem atributos chave, como classificação de risco comum, uso pretendido e processo de fabricação.
1. Família de Dispositivos (Device Family)
Uma Família consiste em produtos que compartilham uma classificação de risco comum, detentor da licença, uso pretendido, design e processo de fabricação. Eles podem ser registrados sob uma única taxa e um Arquivo Mestre de Dispositivo (DMF) comum.
- Variantes Permitidas: Os produtos dentro de uma Família podem ter pequenas diferenças (variantes) em recursos sem afetar suas características centrais.
- Exemplos de Variantes: Cateteres com diferentes números de lúmens ou materiais de revestimento; Stents com diferentes sistemas de entrega (over the wire vs. through the scope); Implantes Ortopédicos com fixação cimentada ou não cimentada.
2. Sistema (System)
Um Sistema inclui um dispositivo médico e seus acessórios que funcionam em combinação para alcançar um uso pretendido comum, vendidos sob o mesmo nome proprietário e detentor da licença.
- Embalagem: Se vendido e importado como um pacote de unidade única, pode ser registrado sob uma única aplicação e taxa, embora seja exigida documentação separada para os componentes individuais. Se o fabricante pretender vender os componentes separadamente, aplicam-se taxas e documentação separadas para cada componente.
3. Grupo (Group)
Um Grupo consiste em dois ou mais dispositivos médicos que são importados e vendidos na mesma embalagem sob um nome de sistema proprietário comum e uso pretendido.
- Característica Principal: Permite diferentes fabricantes dentro do Grupo, desde que compartilhem um detentor de licença comum.
- Taxas: Uma única taxa se aplica ao Grupo, mas documentação separada deve ser fornecida para cada dispositivo médico dentro do Grupo.
4. Kit e Cluster IVD
- Kit de Teste IVD: Contém reagentes e/ou artigos destinados a serem usados em combinação para um uso pretendido comum (excluindo analisadores). Se vendido como um pacote de unidade única, uma única taxa e aplicação podem ser aplicadas, com documentação separada para os componentes.
- Cluster IVD: Contém reagentes/artigos IVD com um detentor da licença comum e metodologia, mas podem ter usos pretendidos diferentes. Taxas separadas se aplicam para cada produto, mas um DMF comum pode ser submetido.
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