Via de países de referência MDACS Hong Kong: aprovações de comercialização aceitas e requisitos GN-06

Resposta rápida

Quais aprovações de comercialização o MDACS de Hong Kong aceita como países de referência?

O Medical Device Administrative Control System (MDACS), administrado pela Medical Device Division (MDD) do Department of Health, oferece a Via 2 de listagem para dispositivos médicos gerais (GMD) Classes II–IV e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDMD) Classes B–D. Na Via 2, o requerente apresenta documentos de aprovação de comercialização de referência de oito jurisdições reconhecidas em vez de um certificado de Organismo de Avaliação da Conformidade (CAB): China (NMPA), Estados Unidos (FDA), Estados membros da União Europeia, Canadá (Health Canada), Japão (MHLW), Austrália (TGA), Coreia do Sul (MFDS) e Singapura (HSA). A partir de 1 de janeiro de 2024, a MDD passou a aceitar regularmente aprovações da NMPA e da MFDS. Os documentos específicos por jurisdição constam da secção D002 das Notas Orientativas GN-02 (GMD) ou GN-06 (IVDMD). Os pedidos são apresentados eletronicamente via MDIS (Medical Device Information System) por uma Local Responsible Person (LRP). O prazo típico de análise é de 12 semanas; os certificados de listagem são válidos por 5 anos e são gratuitos.

A quem se aplica

Este guia destina-se a:

• Fabricantes estrangeiros que buscam listagem voluntária no MDACS para acesso ao mercado de Hong Kong
• Local Responsible Persons (LRPs) designadas para submeter pedidos de listagem em nome dos fabricantes
• Equipas de assuntos regulatórios que mapeiam aprovações de mercados de referência (510(k) FDA, MDR/IVDR UE, registo NMPA, ARTG TGA, etc.) para os requisitos do dossiê de Hong Kong
• Promotores de IVD e dispositivos gerais que listam GMD Classes II, III ou IV ou IVDMD Classes B, C ou D

A Via 2 não se aplica a GMD Classe I ou IVDMD Classe A, fora do âmbito padrão de listagem descrito na visão geral da MDD. Se possui um Certificado de Avaliação da Conformidade CAB, utilize a Via 1 (secção D001).

Via 1 (CAB) vs Via 2 (aprovações de referência)

Os pedidos de listagem MDACS devem demonstrar conformidade com os Princípios Essenciais de Segurança e Desempenho (Referência Técnica TR-004 para GMD; TR-005 para IVDMD). A MDD oferece duas vias paralelas de evidência:

Selecione a via aplicável em D001/D002 do formulário MD101 (GMD) ou MD102 (IVDMD). Se houver certificado CAB, submeta-o em D001. Se não houver certificado CAB, submeta documentos de aprovação de referência em D002. Ambas as vias exigem o dossiê técnico completo: avaliação clínica ou de desempenho, rotulagem, checklist de Princípios Essenciais e certificado QMS.

Jurisdições de referência reconhecidas (atualização 2024)

A Visão Geral do Processo de Listagem de Dispositivos Médicos de Hong Kong da MDD (setembro de 2025) enumera as seguintes jurisdições reconhecidas para a Via 2:

Em 1 de janeiro de 2024, a MDD publicou um anúncio de Atividades MDACS confirmando que as aprovações de comercialização da NMPA e da MFDS são aceites regularmente como suporte à conformidade com os Princípios Essenciais TR-004. A MDD atualizou simultaneamente GN-01, GN-02, GN-06 e os formulários MD101 e MD102.

Importante: A aceitação de aprovações NMPA ou MFDS não substitui o dossiê MDACS completo. A Via 2 utiliza aprovações de referência como evidência de conformidade em D002; ainda deve submeter avaliação de desempenho ou clínica, rotulagem conforme TR-005, certificados QMS e demais documentação da Parte C.

GN-02 vs GN-06: qual nota orientativa aplicar?

Tanto a GN-02 como a GN-06 contêm a secção D002 com requisitos documentais por jurisdição. As regras de transição UE diferem entre GMD e IVDMD (ver matriz abaixo). As regras de classificação estão em TR-003 (GMD) e TR-006 (IVDMD). Confirme a classe do dispositivo antes de selecionar o formulário.

GN-02:2026(E) e GN-06:2026(E) são as edições atuais em mdd.gov.hk. Consulte a revisão mais recente antes de submeter; a GN-06 foi atualizada várias vezes em 2024 (incluindo revisões de 2 de abril e 14 de junho ao âmbito de aprovações aceites).

Matriz documental D002 por jurisdição

A secção D002 do MD101/MD102 exige selecionar as caixas de jurisdição aplicáveis e carregar os documentos de aprovação correspondentes. Devem ser indicados número do certificado, data de emissão e data de validade quando aplicável. Todos os modelos e códigos de produto devem estar explicitamente especificados nos certificados de aprovação de comercialização e documentos de apoio submetidos.

Dispositivos médicos gerais (GN-02 / MD101)

Dispositivos de diagnóstico in vitro (GN-06 / MD102)

A MDD pode solicitar um Certificado de Venda Livre válido a seu critério. Submeta todos os certificados relevantes para facilitar a avaliação.

Certificados QMS ligados a D002

A GN-02 e a GN-06 vinculam certas opções QMS a submissões D002:

O nome e endereço do fabricante na candidatura devem coincidir com o(s) certificado(s) D002, a carta de designação da LRP e a rotulagem do dispositivo.

Regras de alinhamento de modelos e códigos de produto

A MDD avalia o âmbito de listagem com base nos documentos de aprovação de referência. Requisitos críticos de alinhamento da GN-02/GN-06 D002:

1. Cada modelo e código de produto na candidatura de Hong Kong deve constar explicitamente no certificado de aprovação de comercialização de referência ou nos documentos de apoio (p.ex., Requisitos Técnicos NMPA, DoC TGA).
2. A identidade do fabricante nos certificados D002 deve coincidir com os dados do fabricante na Parte B e na rotulagem.
3. A descrição do dispositivo na Parte C deve ser consistente com o uso previsto aprovado na jurisdição de referência.
4. Se um modelo não estiver coberto pela aprovação de referência, obtenha uma aprovação alterada que o inclua ou utilize a Via 1 (avaliação CAB).
5. Para submissões UE, certifique-se de que certificados MDR/IVDR (ou MDD/IVDD legado com extensão válida) cobrem o âmbito exato do dispositivo — incluindo variantes ou versões de software para SaMD.

A discrepância entre o âmbito de listagem em Hong Kong e o âmbito do certificado D002 é uma das causas mais comuns de pedidos de informação complementar e encerramento de candidaturas.

Fluxo de submissão MDIS

Todos os pedidos de listagem MDACS são submetidos eletronicamente via Medical Device Information System (MDIS) em mdd.gov.hk.

Fluxo passo a passo da Via 2:

1. Confirmar elegibilidade — GMD Classes II–IV ou IVDMD Classes B–D; designar LRP constituída ou registada em Hong Kong.
2. Classificar o dispositivo — Aplicar TR-003 (GMD) ou TR-006 (IVDMD); documentar a fundamentação na Parte C.
3. Selecionar GN e formulário — GN-02 + MD101 para GMD; GN-06 + MD102 para IVDMD.
4. Reunir documentos D002 — Coletar aprovações por jurisdição conforme matriz acima; verificar cobertura de modelos/códigos.
5. Preparar dossiê restante — Certificado QMS (ISO 13485 ou alternativa vinculada), checklist de Princípios Essenciais (MD-CCL ou MDIVD-CCL, ou ER/GSPR UE se aplicável), relatório de avaliação clínica (GMD) ou de desempenho (IVDMD), rotulagem conforme TR-005, carta de designação da LRP, Certificado de Registo Comercial de Hong Kong.
6. Abrir conta MDIS — Candidatos de primeira vez registam-se no MDIS; manter o perfil da conta atualizado (dados da LRP sincronizados do perfil).
7. Preencher MD101/MD102 online — Selecionar caixas de jurisdição D002; carregar documentos; inserir números e datas dos certificados.
8. Submeter via MDIS — Apenas submissão eletrónica; sem dossiê em papel.
9. Responder a pedidos complementares — A MDD pode solicitar informação adicional no MDIS dentro de prazos definidos; respostas insuficientes levam ao encerramento.
10. Receber certificado de listagem — Análise típica de 12 semanas após submissão completa; certificado válido por 5 anos; renovação pelo menos 12 semanas antes do vencimento.

As taxas de listagem são gratuitas no quadro MDACS atual. Orçamente recursos internos para preparação do dossiê, tradução (documentos que não estejam em inglês ou chinês exigem tradução certificada conforme secção 8.3 da GN-06) e obrigações pós-comercialização da LRP.

Alternativas ao checklist de Princípios Essenciais

Além de D002, a Parte D exige um checklist de conformidade com Princípios Essenciais:

O atalho do checklist UE aplica-se apenas quando certificados válidos de aprovação de comercialização UE são submetidos em D002.

Checklist

• Dispositivo classificado conforme TR-003 (GMD) ou TR-006 (IVDMD) como Classe II–IV ou B–D
• LRP designada — pessoa jurídica em Hong Kong ou entidade comercial registada com certificado BR válido
• Formulário correto selecionado: MD101 (GN-02) ou MD102 (GN-06)
• Caixas de jurisdição D002 selecionadas com documentos de aprovação completos
• Todos os modelos e códigos de produto explicitamente listados nos certificados de aprovação de referência
• NMPA: certificado de registo + Requisitos Técnicos do Produto (se usar referência China)
• MFDS: Certificado de Venda Livre (se usar referência Coreia, a partir de 1 jan 2024)
• FDA: 510(k), PMA ou carta De Novo; CFG pronto se solicitado
• UE: MDR/IVDR ou MDD/IVDD legado com declaração de extensão válida + DoC
• Certificado QMS submetido (ISO 13485 ou GB/T 42061 / MDSAP / KGMP vinculado com referência cruzada D002)
• MD-CCL ou MDIVD-CCL concluído (ou ER/GSPR UE com D002 UE)
• Relatório de avaliação clínica/desempenho preparado
• Rotulagem e IFU conformes com TR-005 (incluindo reserva para número de listagem HKMD)
• Conta MDIS ativa; dados do perfil da LRP atualizados
• Documentos em inglês, chinês tradicional ou simplificado — tradução certificada para outros idiomas
• Calendário de renovação definido para certificado de 5 anos; submeter renovação ≥12 semanas antes do vencimento

Armadilhas comuns

1. Submeter aprovações NMPA ou MFDS sem verificar a revisão anterior a 1 de janeiro de 2024 — Edições GN anteriores a 2024 não incluíam estas jurisdições; use GN-02/GN-06 atualizadas a partir de janeiro de 2024.
2. Requisitos Técnicos do Produto NMPA em falta — O certificado de registo isolado é insuficiente; D002 exige o 注册证 e os 產品技術要求.
3. Lacunas de modelos no certificado de referência — Adicionar modelos em Hong Kong não cobertos pela 510(k) FDA ou aprovação NMPA provoca ciclos de rejeição ou complemento.
4. Formulário GN errado — IVDMD submetido em MD101/GN-02 em vez de MD102/GN-06 (ou vice-versa) atrasa o processamento.
5. MDD/IVDD UE expirado sem carta de extensão — Certificados legados exigem declaração de extensão conforme Regulamento (UE) 2023/607 (MDD) ou 2024/1860 (IVDD); preferir certificados MDR/IVDR.
6. KGMP ou GB/T 42061 sem aprovação D002 associada — Opções QMS vinculadas à NMPA/MFDS exigem documentos de aprovação de comercialização D002 correspondentes.
7. Perfil MDIS desatualizado — Endereço e dados BR da LRP devem coincidir com a submissão; atualize o perfil antes de submeter.
8. Tradução em falta — Documentos que não estejam em inglês/chinês sem tradução certificada causam rejeição MDIS conforme secção 8.3 da GN-06.

FAQ

Quais países de referência o MDACS de Hong Kong aceita?

A Via 2 aceita aprovações de comercialização de oito jurisdições: China continental (NMPA), Estados Unidos (FDA), União Europeia, Canadá (Health Canada), Japão (MHLW), Austrália (TGA), Coreia do Sul (MFDS) e Singapura (HSA). NMPA e MFDS foram adicionadas à aceitação regular a partir de 1 de janeiro de 2024.

O que é a Via 2 do MDACS?

A Via 2 é a rota de listagem MDACS em que os requerentes submetem documentos de aprovação de comercialização de referência (secção D002 do MD101/MD102) em vez de um Certificado de Organismo de Avaliação da Conformidade MDACS (Via 1, secção D001). Aplica-se a pedidos de listagem de GMD Classes II–IV e IVDMD Classes B–D apresentados via MDIS por uma LRP.

Quando Hong Kong passou a aceitar aprovações NMPA e MFDS?

A partir de 1 de janeiro de 2024, a MDD anunciou a aceitação regular de aprovações de comercialização da NMPA (China continental) e da MFDS (Coreia do Sul) como suporte à conformidade com os Princípios Essenciais TR-004. GN-01, GN-02, GN-06, MD101 e MD102 atualizados foram publicados em mdd.gov.hk no mesmo dia.

Que documentos FDA são exigidos para a Via 2 de listagem em Hong Kong?

Para aprovações de referência dos EUA, D002 exige 510(k), PMA ou aprovação De Novo da FDA. A MDD pode solicitar um Certificate to Foreign Government (CFG) mediante pedido. Todos os modelos na candidatura de Hong Kong devem constar no documento de aprovação FDA.

Qual é a diferença entre GN-02 e GN-06?

A GN-02 regula a listagem de dispositivos médicos gerais Classes II, III e IV com o formulário MD101. A GN-06 regula a listagem de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro Classes B, C e D com o formulário MD102. Ambas contêm requisitos D002 de jurisdições de referência, mas as regras de transição UE diferem (MDR/MDD para GMD vs IVDR/IVDD para IVDMD).

Todos os modelos devem constar no certificado de aprovação de referência?

Sim. A GN-02 e a GN-06 D002 exigem explicitamente que todos os modelos e códigos de produto estejam explicitamente especificados nos certificados de aprovação de comercialização e documentos de apoio submetidos. Modelos não cobertos pela aprovação de referência não podem ser listados na Via 2 para esses modelos.

Fontes oficiais

• Medical Device Division (MDD), Department of Health — Visão Geral do Processo de Listagem de Dispositivos Médicos de Hong Kong (PDF)
• MDD — GN-02: Notas Orientativas para Listagem de GMD Classes II/III/IV (PDF)
• MDD — GN-06: Notas Orientativas para Listagem de IVDMD Classes B/C/D (PDF)
• MDD — Atividades MDACS: aceitação NMPA e MFDS a partir de 1 de janeiro de 2024
• MDD — Página MDACS