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6 de fevereiro de 2026
Aproximadamente 5 minutos
Dispensa da Marcação CE para Dispositivos Médicos na Dinamarca
1. Definição e Finalidade
Dispensa permite uso de dispositivo médico específico na Dinamarca sem avaliação de conformidade (e portanto sem marcação CE), conforme Artigo 59 do MDR e Artigo 54 do IVDR. Geralmente por período limitado para proteger saúde pública ou segurança ou saúde do paciente. Fonte: Página Dispensa da Marcação CE Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/registration-and-marketing/derogation-from-ce-marking/ Artigo 59 MDR: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02017R0745-20240709 Artigo 54 IVDR: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02017R0746-20240709
2. Elegibilidade e Solicitantes
Apenas o fabricante, representante autorizado ou pessoa/empresa autorizada pelo fabricante pode solicitar dispensa. Fonte: Página Dispensa da Marcação CE Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/registration-and-marketing/derogation-from-ce-marking/
3. Processo de Solicitação
Solicitações usam formulário oficial e incluem:
- Declaração de profissional de saúde dinamarquês justificando necessidade e impacto potencial na saúde pública ou segurança do paciente se indisponível.
- Lista de organizações receptoras dinamarquesas e tipos/modelos de dispositivos.
- Número de unidades e duração solicitada.
- Lista de dispositivos/procedimentos alternativos no mercado, compartilhada com o profissional de saúde. Um formulário pode cobrir múltiplos dispositivos no mesmo tratamento/procedimento se especificado claramente; formulários separados para dispositivos não relacionados. Fonte: Página Dispensa da Marcação CE Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/registration-and-marketing/derogation-from-ce-marking/ Formulário de Solicitação: https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering-og-marketsfoering/dispensation-fra-krav-om-ce-maerkning/~/media/4DACF75EA07641A796995DD4F4625C02.ashx
4. Critérios de Avaliação
Critério principal é a declaração do profissional de saúde abordando alternativas e demonstrando necessidade. Fonte: Página Dispensa da Marcação CE Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/registration-and-marketing/derogation-from-ce-marking/
5. Condições e Duração
Dispensa é limitada no tempo e concedida apenas para proteger saúde pública ou segurança/saúde do paciente. Duração conforme solicitada. Fonte: Página Dispensa da Marcação CE Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/registration-and-marketing/derogation-from-ce-marking/
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