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2 de fevereiro de 2026
Aproximadamente 5 minutos
Processo FAMHP para Emissão de Certificados de Livre Venda para Dispositivos Médicos na Bélgica
1. Visão Geral e Alterações Recentes
Desde 1 de fevereiro de 2025, pedidos de Certificados de Livre Venda (FSCs) são enviados exclusivamente por e-mail para FSC.meddev@fagg-afmps.be. Os certificados são emitidos apenas eletronicamente; não há versões em papel. O assunto do e-mail deve seguir o formato: « FSC – nome da empresa – país ». Fonte: Procedimento de Solicitação de Certificados FAMHP https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_accessories/certificates/certificates_application_procedure
2. Estrutura de Taxas
Para 2026, a taxa é de €283.66 por certificado. Fonte: Procedimento de Solicitação de Certificados FAMHP https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_accessories/certificates/certificates_application_procedure
3. Formulários de Pedido
Formulários bilíngues (FR/EN, NL/EN, DE/EN) disponíveis conforme tipo de solicitante (representante autorizado/fabricante ou distribuidor/importador/exportador), tipo de dispositivo (dispositivos médicos ou IVDs) e regulamento aplicável (MDR/IVDR ou MDD/IVDD). Fonte: Procedimento de Solicitação de Certificados FAMHP https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_accessories/certificates/certificates_application_procedure
4. Limites de Dispositivos por Certificado
- Máximo 10 dispositivos médicos (incluindo AIMD) por certificado; tamanhos diferentes do mesmo dispositivo contam como um.
- Máximo 40 IVDs por certificado. Não é necessário especificar locais de produção; certificados ISO do fabricante são suficientes. Fonte: Procedimento de Solicitação de Certificados FAMHP https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_accessories/certificates/certificates_application_procedure
5. Documentos de Suporte Exigidos
Anexos obrigatórios incluem:
- Formulário de pedido preenchido.
- Declaração de conformidade.
- Certificado(s) CE, se aplicável.
- Certificados ISO 9000 e EN/ISO 13485 do fabricante, se relevante.
Para dispositivos transitórios (legacy) sob MDD/AIMD ou IVDD:
- Formulários de declaração específicos do fabricante.
- Prova de acordo escrito com organismo notificado ou pedido formal, com requisitos faseados. Fonte: Procedimento de Solicitação de Certificados FAMHP https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_accessories/certificates/certificates_application_procedure
6. Prazo de Processamento
Pedidos completos são processados em cinco semanas. Fonte: Procedimento de Solicitação de Certificados FAMHP https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_accessories/certificates/certificates_application_procedure
7. Verificação e Contato
A autenticidade do certificado pode ser verificada via FSC.meddev@fagg-afmps.be. Utilizar o mesmo e-mail para dúvidas. Fonte: Procedimento de Solicitação de Certificados FAMHP https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_accessories/certificates/certificates_application_procedure
Farmacêutico registrado · Engenheiro de IA · Diretor, ElendiLabs
Farmacêutico registrado, engenheiro de IA, fundador da HKHAIS e especialista em SEO/GEO para o domínio farmacêutico e de dispositivos médicos.
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