Certificado de Produto Farmacêutico (CPP) e Certificado de Livre Venda (FSC) em Hong Kong: Guia de Solicitação

Resposta rápida

O que é um Certificado de Produto Farmacêutico em Hong Kong?

O Certificado de Produto Farmacêutico (Certificate of Pharmaceutical Product — CPP) em Hong Kong é um certificado de exportação emitido pelo Drug Office do Department of Health (DH) com base na Regulação 29 do Pharmacy and Poisons Regulations (Cap. 138A). Confirma que um produto farmacêutico registrado é fabricado por um fabricante licenciado em Hong Kong e é emitido no formato de certificado da OMS para uso pelos países importadores. Um documento relacionado, o Certificado de Livre Venda de Produto Farmacêutico (Free Sale Certificate — FSC), confirma que o produto pode ser vendido livremente em Hong Kong — normalmente solicitado por reguladores estrangeiros como prova de status de comercialização local. Ambos são documentos de exportação/certificação, não registros de produto. O registro em Hong Kong utiliza o número HK-XXXXX sob o Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138); CPP e FSC são solicitados separadamente após o registro do produto e a fabricação sob licença válida de fabricante. O fabricante deve enviar a solicitação à Manufacturers Regulatory Unit (MRU). As taxas são HK$140 (CPP) e HK$180 (FSC); os compromissos de desempenho do DH são de 12 e 7 dias úteis, respectivamente, após o recebimento de todos os documentos exigidos. As solicitações podem ser enviadas por correio, fax, e-mail, pessoalmente ou pelo portal e-Form e-cert do Drug Office.

A quem se aplica

Este guia se aplica a:

• Fabricantes farmacêuticos licenciados em Hong Kong que buscam certificados de exportação para produtos que fabricam
• Equipes de assuntos regulatórios e qualidade que apoiam dossiês de exportação para ASEAN, Oriente Médio, América Latina e outros mercados que exigem CPP no formato OMS ou evidência de livre venda
• Titulares de certificado de registro que não são o fabricante — podem participar apenas com carta de autorização do titular, mas o fabricante deve enviar a solicitação
• Equipes de conformidade de exportação e comércio que distinguem CPP/FSC de registro de produto (HK-XXXXX), licenciamento de fabricante e licenças de importação/exportação

CPP e FSC não substituem o registro de medicamentos em Hong Kong, a conformidade GMP ou os permisos de importação nos países de destino. São certificados complementares para produtos já registrados e fabricados conforme a lei de Hong Kong.

Base legal: Regulação 29, Cap. 138A

A Regulação 29 do Pharmacy and Poisons Regulations (Cap. 138A) autoriza o Pharmacy and Poisons (Manufacturers Licensing) Committee a emitir, para fins de exportação de produtos farmacêuticos fabricados por fabricante licenciado:

1. Um certificado de livre venda de produto farmacêutico (FSC), ou
2. Um certificado de produto farmacêutico (CPP),

nos formulários especificados, sujeito a quaisquer condições que o Comitê possa impor.

O Drug Office do Department of Health atua como braço executivo do Comitê. As solicitações são processadas pela Manufacturers Regulatory Unit (MRU), da Licensing and Compliance Division. A orientação procedural vigente é a Guidance on Application for Free Sale Certificate of Pharmaceutical Product and Certificate of Pharmaceutical Product (DO 05/2023), publicada pelo Pharmacy and Poisons Board.

Para o texto legal completo, consulte o site e-Legislation de Hong Kong (Cap. 138A). As notas orientativas indicam que são apenas um guia geral e não uma declaração completa ou autoritativa da lei para qualquer caso particular.

CPP vs FSC: tabela comparativa

Ambos os certificados referem-se a produtos farmacêuticos registrados fabricados por fabricantes licenciados, mas servem a propósitos de exportação diferentes:

É possível solicitar um tipo de certificado por produto em cada envio. Se precisar de certificados para mais de três produtos, forneça detalhes adicionais em folha separada, conforme especificado no apêndice da solicitação.

Relação com o registro de produto HK-XXXXX

Registro de produto e certificação CPP/FSC são processos separados na legislação farmacêutica de Hong Kong:

Quando um medicamento é aprovado para registro, o DH atribui um número de registro HK-XXXXX que deve constar nas embalagens de venda. O Compendium of Pharmaceutical Products no site do Drug Office lista nomes de produtos, ingredientes ativos e titulares de registro — use-o para verificar os números de registro antes de solicitar CPP/FSC.

CPP e FSC não substituem o registro. Não é possível obter CPP ou FSC para produto não registrado. Inversamente, possuir registro HK-XXXXX não emite automaticamente CPP ou FSC — o fabricante deve enviar solicitação separada com o número de registro do produto na Parte B do formulário.

Se o produto ainda não está registrado, inicie pelo caminho de registro de produto farmacêutico (medicamento novo, genérico ou rota aplicável) antes de solicitar certificados de exportação.

Quem deve solicitar

O fabricante do produto farmacêutico deve enviar a solicitação. Isso está explicitamente indicado na Parte A do apêndice da solicitação: "The application should be submitted by the manufacturer of the pharmaceutical product."

Fabricante também é titular do certificado de registro

Preencha a Parte A com nome do fabricante (inglês e chinês), endereço, telefone, fax e e-mail comercial. Confirme na Parte A que o solicitante é o titular do certificado de registro.

Fabricante não é titular do certificado de registro

Se o fabricante solicitante não é o titular do certificado de registro, selecione Não na Parte A e envie carta de autorização do titular do certificado autorizando o fabricante a solicitar o CPP ou FSC em seu nome.

Requisito de fabricante licenciado

Os certificados da Reg. 29 estão disponíveis para produtos farmacêuticos fabricados por fabricante licenciado. O site de fabricação deve possuir Licence for Manufacturer of Pharmaceutical Products válida sob o Cap. 138A. Solicitações de certificado de exportação são tratadas pela mesma MRU que supervisiona GMP e licenciamento de fabricantes — contate gmp@dh.gov.hk para dúvidas procedimentais.

Fluxo de solicitação passo a passo

Etapa 1 — Confirmar elegibilidade

Antes de preparar a solicitação, verifique:

1. O produto possui número de registro HK-XXXXX válido (consulte o Compendium ou certificado de registro).
2. A entidade solicitante é o fabricante licenciado desse produto no site de fabricação indicado no dossiê de registro.
3. Você sabe se o país importador exige FSC (prova de livre venda) ou CPP no formato OMS — solicitar o tipo errado pode levar à rejeição pelo regulador de destino.
4. Se o fabricante não é o titular do registro, a carta de autorização do titular está pronta.

Etapa 2 — Preencher o formulário de solicitação (Apêndice, DO 05/2023)

O formulário combinado possui três partes:

Parte A — Dados do solicitante

• Nome do fabricante (inglês e chinês)
• Endereço do fabricante
• Telefone, fax, e-mail comercial
• Confirmação se o solicitante é titular do certificado de registro (se Não, anexar carta de autorização)

Parte B — Detalhes da solicitação

• Selecionar tipo de certificado: FSC ou CPP
• Para cada produto (até três no formulário):
  • Nome do produto farmacêutico
  • Número de registro do produto (HK-XXXXX)
  • Número de certificado(s) solicitado(s)
• Para mais de três produtos, anexar folha separada com os mesmos campos

Parte C — Declaração

• Declarar que as informações são verdadeiras e corretas
• Nome do signatário autorizado, cargo, nome da empresa
• Assinatura, data e carimbo da empresa

Etapa 3 — Preparar pagamento

• FSC: HK$180 por solicitação (§2 da orientação)
• CPP: HK$140 por solicitação (§3 da orientação)

Confirme os métodos de pagamento atuais com a MRU no envio — a orientação especifica os valores; instruções de pagamento podem acompanhar o e-Form ou envio em papel.

Etapa 4 — Escolher via de envio

Envie o formulário preenchido por qualquer uma das vias:

O e-Form consta na página Useful Forms do DH na seção de produtos de saúde. Acesse o portal na página de login e-cert do Drug Office (seção eform de comércio farmacêutico em drugoffice.gov.hk).

Etapa 5 — Acompanhar processamento conforme compromissos de desempenho

Compromissos de desempenho do DH (o prazo começa com o recebimento de todos os documentos exigidos):

Solicitações incompletas — cartas de autorização ausentes, números de registro incorretos, declarações não assinadas ou carimbo da empresa faltando — não iniciam o prazo até a MRU confirmar dossiê completo.

Etapa 6 — Receber certificado e distribuir ao país importador

Após aprovação, utilize o certificado emitido no dossiê de importação ou registro do país de destino. Algumas autoridades exigem legalização ou apostila — confirme com o regulador importador; essa etapa está fora do escopo da MRU.

Documentos-chave e conteúdo exigido

A MRU pode solicitar evidências GMP ou de fabricação complementares se o status de registro ou licença do produto não estiver claro. Mantenha alinhamento entre nome do produto e número de registro na solicitação e a entrada no Compendium.

Contato da MRU e horário de funcionamento

Para consultas sobre acesso a dados pessoais relacionados a solicitações de licença, a orientação direciona ao Senior Pharmacist no mesmo endereço (Tel: 2961 8028).

Checklist

• Produto registrado em Hong Kong com número HK-XXXXX verificado no Compendium
• Solicitante é o fabricante licenciado do produto
• Tipo de certificado correto selecionado (FSC vs CPP) conforme requisitos do país importador
• Formulário Partes A, B, C preenchido com carimbo da empresa
• Carta de autorização do titular do registro anexada (se fabricante ≠ titular)
• Folha adicional anexada se >3 produtos em uma solicitação
• Taxa preparada: HK$180 (FSC) ou HK$140 (CPP)
• Via de envio escolhida: e-Form e-cert, e-mail, correio, fax ou pessoalmente
• Nomes de produtos e números HK correspondem exatamente ao certificado de registro
• Requisitos de legalização/apostila do país de destino verificados

Armadilhas comuns

1. Confundir CPP/FSC com registro — registro HK-XXXXX é processo separado; certificados de exportação não são emitidos para produtos não registrados.
2. Entidade solicitante incorreta — apenas o fabricante pode enviar; titulares de autorização de comercialização que não são fabricantes devem fornecer carta de autorização e o fabricante deve protocolar.
3. Incompatibilidade do número de registro — números na Parte B devem corresponder ao Compendium e rotulagem de embalagem; erros de digitação atrasam o processamento.
4. Seleção do tipo de certificado errado — FSC comprova livre venda em HK; CPP segue formato OMS para produtos registrados. Reguladores de destino frequentemente especificam qual exigem.
5. Declaração incompleta — assinatura, data ou carimbo da empresa ausente na Parte C impede que a MRU trate o dossiê como completo.
6. Assumir que o prazo começa no envio — os prazos de 7 dias (FSC) e 12 dias (CPP) começam apenas com o recebimento de todos os documentos exigidos, não em envios parciais.
7. Mais de três produtos sem anexo — liste apenas três produtos no formulário principal; anexe folha separada para produtos adicionais conforme instruído.
8. Site de fabricação não licenciado — Reg. 29 aplica-se a produtos de fabricantes licenciados; licenças expiradas ou ausentes bloqueiam emissão do certificado.

FAQ

Qual é a diferença entre CPP e FSC em Hong Kong?

O FSC confirma que um produto farmacêutico registrado pode ser vendido livremente em Hong Kong e é comumente usado quando países importadores solicitam prova de status de comercialização local. O CPP é emitido no formato de certificado da OMS para produtos registrados fabricados em Hong Kong e é tipicamente exigido para registro formal de produto ou aprovação de importação em mercados membros da OMS e alinhados. Ambos são emitidos pela MRU do Drug Office sob a Reg. 29, Cap. 138A, mas servem a propósitos distintos de documentação de exportação.

Quem pode solicitar um CPP em Hong Kong?

O fabricante do produto farmacêutico deve enviar a solicitação à MRU. Se o fabricante não é o titular do certificado de registro, é necessária carta de autorização do titular. O produto deve estar registrado em Hong Kong (HK-XXXXX) e fabricado por fabricante licenciado. Titulares de autorização de comercialização, distribuidores ou agentes no exterior não podem solicitar diretamente, salvo se também forem o fabricante licenciado.

Quanto tempo o Drug Office leva para emitir um CPP?

O compromisso de desempenho do Department of Health para Certificado de Produto Farmacêutico (CPP) é de 12 dias úteis após recebimento de todos os documentos exigidos. Para Certificado de Livre Venda (FSC), o prazo é de 7 dias úteis. Solicitações incompletas — carimbos ausentes, cartas de autorização ou dados de registro incorretos — atrasam o início do prazo de processamento.

Qual é a taxa do certificado de livre venda em Hong Kong?

A taxa do Certificado de Livre Venda de Produto Farmacêutico (FSC) é HK$180. A taxa do Certificado de Produto Farmacêutico (CPP) é HK$140. Os valores estão na orientação DO 05/2023 do Drug Office (§2 para FSC, §3 para CPP). Confirme o método de pagamento com a MRU no envio.

CPP é o mesmo que registro de produto em Hong Kong?

Não. O registro de produto concede aprovação de comercialização e atribui número HK-XXXXX sob o Cap. 138. O CPP é certificado de exportação sob a Reg. 29, Cap. 138A confirmando que produto já registrado é fabricado por fabricante licenciado em Hong Kong. É necessário concluir o registro primeiro e solicitar CPP ou FSC separadamente quando o país importador exigir certificação de exportação.

Posso enviar solicitação de CPP ou FSC online?

Sim. O Drug Office disponibiliza Application e-Form for Free Sale Certificate of Pharmaceutical Product / Certificate of Pharmaceutical Product pelo portal e-cert no site do Drug Office. O envio online exige certificado digital para login no portal. Alternativamente, envie por e-mail (gmp@dh.gov.hk), correio, fax (3904 1225) ou pessoalmente na MRU, Revenue Tower, Wan Chai.

Qual formato de número de registro devo informar na solicitação?

Informe o número de registro de medicamento de Hong Kong no formato HK-XXXXX — prefixo HK- seguido de número de cinco dígitos atribuído na aprovação do registro. Esse número deve constar nas embalagens de venda e corresponder à entrada no Compendium of Pharmaceutical Products. Cada produto listado na Parte B requer seu próprio número de registro.

O que é a solicitação "COS" para produtos farmacêuticos em Hong Kong?

Consultas referindo-se a "COS application" ou certificado de produto farmacêutico em Hong Kong normalmente correspondem à solicitação de CPP (Certificate of Pharmaceutical Product) sob a Reg. 29. Isso é distinto de solicitações de Certificate of Suitability (CEP) no contexto da UE. Em Hong Kong, use o formulário combinado FSC/CPP (DO 05/2023) e selecione Certificate of Pharmaceutical Product na Parte B.

Fontes oficiais

• Pharmacy and Poisons Board — Guidance on Application for Free Sale Certificate of Pharmaceutical Product and Certificate of Pharmaceutical Product (DO 05/2023): https://www.ppbhk.org.hk/eng/files/Guidance_on_Application_for_FSC_and_CPP_EN.pdf
• Department of Health — Useful Forms (e-Form FSC/CPP; gmp@dh.gov.hk; Tel 2594 7647): https://www.dh.gov.hk/english/useful/useful_forms/useful_forms.html
• Department of Health — Performance Pledges (FSC 7 dias úteis; CPP 12 dias úteis): https://www.dh.gov.hk/english/aboutus/aboutus_pp/aboutus_pp.html
• Department of Health — Medicamentos registrados e números HK-XXXXX: https://www.dh.gov.hk/english/useful/useful_registration/useful_registration.html
• Drug Office — Login do portal e-cert para envio online de e-Form FSC/CPP: https://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/en/pharmaceutical_trade/eform/ecert_login.html
• Hong Kong e-Legislation — Pharmacy and Poisons Regulations (Cap. 138A), Regulation 29: https://www.elegislation.gov.hk