Guia de Registro Farmacêutico em Hong Kong
Percurso prático para registro de medicamentos, licenças de comércio, importação/exportação e farmacovigilância—da ElendiLabs, consultoria de assuntos regulatórios farmacêuticos e de dispositivos médicos.
1. O seu produto é um produto farmacêutico?
Em Hong Kong, a classificação depende dos ingredientes e das alegações. Produtos com princípio ativo farmacêutico geralmente entram nas regras de produtos farmacêuticos. Rótulos com alegações de saúde também podem colocar o produto no âmbito mesmo sem API. A Pharmacy and Poisons Ordinance enquadra grande parte deste regime.
2. Quem apresenta o pedido de registro?
Para produtos fabricados em Hong Kong, o fabricante licenciado ou um grossista licenciado que trabalhe com esse fabricante normalmente apresenta o pedido. Para fabrico no exterior, a responsabilidade costuma caber ao grossista licenciado que importa, ou à filial, subsidiária, agente ou distribuidor em Hong Kong do fabricante estrangeiro.
3. Percurso de registro de medicamento / produto
O registro inicial exige um dossiê completo que cumpra segurança, eficácia e qualidade. Novos pedidos são submetidos via PRS 2.0. Após aprovação e pagamento da taxa, recebe o Certificate of Drug/Product Registration. Use as notas oficiais do Drug Office para checklists e regras de variação (major vs minor).
4. Licenças de comércio e instalações
Consoante a atividade, pode precisar de Wholesale Dealer Licence (WDL), Manufacturer’s Licence, certificado de instalações ASP, licença LSP, Antibiotics Permit e/ou licenças relacionadas com drogas perigosas. O tipo de licença segue a classe do produto e o canal (grossista, retalho, fabrico, importação/exportação).
5. Importação e exportação por remessa
Com a licença de comércio adequada, cada importação ou exportação normalmente exige Import Licence (Form 3) ou Export Licence (Form 6) junto da Drug Evaluation and Import/Export Control Division. Inclua estes prazos na logística de cada remessa.
6. Farmacovigilância e recalls
Eventos adversos graves locais devem ser reportados em 15 dias de calendário segundo a orientação do Drug Office. Mantenha registos de lote, vendas e temperatura pelos períodos exigidos. Recalls e suspeitas de contrafação exigem ação rápida e documentada com as autoridades.
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A ElendiLabs presta consultoria de assuntos regulatórios farmacêuticos e de dispositivos médicos internamente—apoio a registro, licenciamento, conformidade e entrada no mercado—além do marketplace de consultores verificados quando precisa de cobertura mais ampla.