瑞士藥物-器械結合臨床研究 – 瑞士藥品暨醫療器械管理局協調程序

監管背景

結合藥品及醫療器械之臨床研究（藥械結合研究）受治療產品法（TPA）規範。依主要作用模式及研究設計適用不同途徑：

• 主要評估藥品之研究（藥品主導）依臨床試驗條例（ClinO）評估。
• 主要評估醫療器械之研究（器械主導）遵循醫療器械臨床試驗條例（ClinO-MD）。
• 兩成分均實質調查時，需協調程序避免重複評估並確保要求一致。

Swissmedic藥品及醫療器械部門合作，提供單一聯絡點及統一決定。 Kombinierte Studien - Swissmedic

何時需協調

協調適用於研究方案調查：

• 藥品藥理特性及器械性能/安全性。
• 藥物與器械成分間交互作用。
• 一體式藥械組合產品之兩方面均關鍵。

若器械僅為給藥輔助（例如注射用針筒）且無獨立性能主張，研究通常僅依ClinO處理，無需協調。

申請及提交程序

• 單一申請入口：經Swissmedic e-Business入口網站提交（依主要焦點選藥品或醫療器械區塊）。
• 聯合檔案：包含兩規範所需元素（例如藥品之IMPD、器械之CIP、涵蓋兩成分之研究者手冊）。
• 風險基礎路由：申請人指明主要焦點；Swissmedic於驗證時可重新路由或確認協調需求。
• 時程：聯合評估遵循ClinO或ClinO-MD中較長者，與倫理委員會審查平行。

評估及許可

• 聯合審查：藥品部門評估藥品相關面向（品質、非臨床、臨床資料）；醫療器械部門評估器械性能、風險管理及可用性。
• 統一決定：Swissmedic發出協調許可/核准決定，確保一致條件（例如標示、安全通報）。
• 倫理委員會：州倫理委員會核准仍需平行取得。

報告及安全義務

• 不良事件及器械缺陷依適用條例通報（藥品主導用ClinO，器械主導用ClinO-MD）。
• 涉及組合之嚴重事件通報兩部門。
• 年度安全報告及研究結束報告涵蓋兩成分。

實務建議

建議申請人及早聯絡Swissmedic（推薦預提交會議），釐清分類、主要途徑及檔案要求。Swissmedic公布邊界案例指引、提交清單及結合研究範例。此協調方法降低行政負擔，同時維持安全及科學有效性高標準。

此程序支持瑞士創新組合產品，促進先進療法之高效開發及市場進入。詳細要求、聯絡點及申請指引於Swissmedic結合研究頁面提供。 Kombinierte Studien - Swissmedic