瑞士市場醫療器械通報程序 – 瑞士藥品暨醫療器械管理局要求

概述及法律基礎

自2021年5月26日修訂醫療器械條例（MedDO）生效起，先前醫療器械通報程序已由產品註冊資料庫強制註冊取代。此電子註冊作為置放於瑞士市場器械之官方通報，適用於所有醫療器械（含體外診斷、訂製及特定條件下調查器械）。該程序確保追蹤性，支持市場監測、警戒活動及瑞士藥品暨醫療器械管理局之符合驗證。 Meldung Medizinprodukten - Swissmedic

誰須通報/註冊

註冊強制適用於：

• 製造商（瑞士或外國）置放器械於瑞士市場者。
• 非瑞士製造商之授權代表（CH-REP）。
• 進口商引入器械至瑞士者。

無瑞士市場置放之純出口商免除。負責經濟營運者須於器械可供瑞士市場使用前完成註冊。

註冊內容及要求

須提交主要資料包括：

• 器械識別（適用UDI-DI，或瑞士特定識別碼）。
• 經濟營運者細節（CHRN – 瑞士單一註冊號碼）。
• 符合性評估文件（證書、符合性聲明）。
• 分類、預期用途及風險等級。
• 標示及使用說明（以瑞士要求語言）。
• 警戒相關資訊（若適用）。

舊有器械（先前依舊指令置放）適用過渡規定及特定期限。

提交程序

• 所有註冊僅透過Swissmedic e-Business入口網站提交。
• 逐步流程：取得CHRN → 建立/更新營運者資料 → 註冊器械或家族 → 上傳佐證文件。
• 驗證規則即時回饋完整性及格式問題。
• 重大變更（例如修改、證書更新）需提交修正通報。

不符合後果

置放市場前未註冊將構成不符合。Swissmedic可：

• 禁止市場供應。
• 命令撤回或回收。
• 施加行政處罰或費用。

及時註冊及更新對避免執法行動至關重要。

額外支援及資源

Swissmedic提供詳細指引文件、常見問答、技術規格及註冊程序支援聯絡。e-Business入口網站包含測試環境（Playground）供練習提交。年度註冊器械統計公布以提升透明度。

此註冊即通報系統強化瑞士醫療器械監管框架，確保有效監督、快速回應安全問題，並與國際標準對齊同時維持國家控制。完整指示、入口網站存取及相關資源於Swissmedic通報頁面提供。 Meldung Medizinprodukten - Swissmedic