瑞士醫療器械使用者及營運者之事件及現場安全矯正措施通報義務

法律基礎及範圍

依醫療器械條例（MedDO）及與歐盟MDR對齊要求，瑞士醫療器械使用者及營運者負有特定警戒義務。此包括醫療機構、專業人員、進口商及其他在專業活動中知悉事件之經濟營運者。通報涵蓋嚴重事件、潛在嚴重公共健康威脅、顯示風險增加之趨勢，以及製造商啟動之現場安全矯正措施（FSCA）。目標為快速識別風險、緩解及保護患者安全。 Users / operators - Swissmedic

誰須通報

通報強制適用於：

• 使用或監督使用器械之醫療專業人員及機構。
• 置放器械於瑞士市場之進口商及經銷商。
• 在專業活動中知悉可通報事件之其他營運者。

製造商負有獨立更全面義務，但使用者/營運者於識別問題時須獨立通報。

可通報事件

主要可通報項目包括：

• 嚴重事件 – 任何故障、特性/性能惡化、資訊/指示不足或其他導致死亡、健康嚴重惡化或嚴重公共健康威脅之問題。
• 具嚴重危害潛力事件 – 即使未造成傷害，但在類似條件下可能發生。
• 趨勢 – 頻率/嚴重度增加，顯示風險高於先前評估。
• 現場安全矯正措施（FSCA） – 製造商啟動之行動（例如回收、修改、額外指示），經由現場安全通知（FSN）通報；使用者須通報收到及實施狀態若被要求。

非嚴重事件應通報製造商，但除非屬趨勢，無需強制通報Swissmedic。

通報時程及程序

• 嚴重事件/公共健康威脅 – 立即通報（死亡/危及生命者2日內，其他10日內）。
• 趨勢/FSCA – 知悉後無不當延遲通報。
• 經Swissmedic e-Business入口網站（優先）或專用警戒表單提交。
• 包含器械細節（適用UDI）、事件描述、患者結果、已知根本原因及已採取矯正措施。
• Swissmedic可要求後續資訊或與製造商協調。

通報後義務

• 配合Swissmedic及製造商調查。
• 即時實施FSCA（例如隔離、退回、修改器械）。
• 保存事件及行動記錄供檢查。
• 必要時提供患者層級追蹤（例如植入登記）。
• 確保員工接受警戒程序訓練。

未通報可能導致行政措施或處罰。

實務指引

Swissmedic提供可通報 vs 不可通報事件詳細清單、趨勢識別指引及範例，並設警戒聯絡點。鼓勵經入口網站通報以加速處理，並訂閱FSN警報。使用者、進口商及製造商間協調對有效風險管理至關重要。

此使用者/營運者警戒框架補充製造商義務，確保瑞士醫療器械之多層安全監測。完整要求、表單、時程及支援資源於Swissmedic使用者/營運者警戒頁面提供。 Users / operators - Swissmedic